rspНаучно-практическая ревматологияRheumatology Science and Practice1995-44841995-4492IMA-PRESS, LLC10.14412/1995-4484-2010-1164rsp-1078Research ArticleСтатьиArticlesРЕЗУЛЬТАТЫ ОДНОМОМЕНТНОГО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГОИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ПОТРЕБНОСТИВ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯТЕРАПИИ БОЛЬНЫХ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМВ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ РОССИИ (ИРАКЛ).СООБЩЕНИЕ 2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОТРЕБНОСТИ В ГИБПRESULTS OF A CROSS-SECTIONAL EPIDEMIOLOGICAL STUDY DETERMINING THE NEEDS FOR GENETIC ENGINEERINGBIOLOGICALS FOR THERAPY IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN REAL CLINICAL PRACTICE IN RUSSIA(IRACL)COMMUNICATION 2. DETERMINATION OF NEEDS FOR GENETIC ENGINEERING BIOLOGICALSЭрдесШ. Ф.ErdesShandor Fedorovicherdes@irramn.ruFolomeyevaO MFolomeyevaO M-TelnykhE ATelnykhE A-ГалушкоЕ. А.GalushkoE A-201015082010484№4 (2010)4048Copyright © Эрдес Ш.Ф., Folomeyeva O.M., Telnykh E.A., Галушко Е.А., 20102010Эрдес Ш.Ф., Folomeyeva O.M., Telnykh E.A., Галушко Е.А.Erdes S.F., Folomeyeva O.M., Telnykh E.A., Galushko E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://rsp.mediar-press.net/rsp/article/view/1078

Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) открыли новые перспективы в лечении ревматоидного артрита (РА), изу- чена их эффективность и переносимость, установлены показания и противопоказания. Однако их широкое использование огра- ничивается высокой стоимостью. В России терапию ГИБП оплачивает государство. Для планирования и оптимизации расходов необходимо иметь стандартизованные показания и знать число больных, которые нуждаются в биологической терапии. Цель. Определить потребность в применении ГИБП (в частности, ингибиторов некроза опухоли ƒ - ФНО ƒ) больным РА в ре- альной клинической практике России. Материал и методы. Исследование включало 2 этапа. На первом экспертным методом была разработана стандартизованная шкала для определения показанности терапии ГИБП у больных РА (СташРА). Учитывались активность (по DAS 28) и дли- тельность заболевания, скорость прогрессирования и переносимость предшествующих базисных противовоспалительных пре- паратов, в том числе метотрексата (МТ) в дозе ≥15 мг/нед. Каждый показатель оценивался в баллах. В зависимости от сум- мы баллов (min 0, max 10) больных разделяли на 4 группы: 1- ГИБП абсолютно показаны (≥7 баллов); 2 - скорее показаны (5-6 баллов); 3 - скорее не показаны (3-4 балла); 4 - абсолютно не показаны (<3 баллов). На втором этапе одномоментно было об- следовано 1810 больных РА (средний возраст 54,111,4 года, соотношение М:Ж - 1:5,2), удовлетворяющих критериям ACR 1987 г., из реальной клинической практики в 23 регионах России. Средняя длительность болезни - 8,8 года (min - 3 мес; max - 30 лет), активность по DAS 28 5,51,4. Преобладали больные с умеренной (DAS 28=3,2-5,1) и высокой (DAS 28 >5,1) степенью активности РА (27 и 65% соответственно). МТ принимали 69% (средняя доза 12,52,5 мг). Результаты. Среди 1810 пациентов 4,4% больных имели противопоказания для назначения ГИБП. В соответствии со Сташ- РА, среди больных РА в 6% случаев была абсолютно не показана терапия ГИБП, а у 52,7% имелись показания к назначению ГИБП (абсолютно - 9,5%, скорее показаны - 43%). Из них только 0,5% больных (n=7) набрали максимальное количество бал- лов (9); 2,2% больных (n=33) - 8 баллов; 6,8% (n=101) - 7 баллов. Заключение. Разработанная и апробированная на популяционном уровне стандартизованная шкала для определения потребно- сти в терапии ингибиторами ФНО ƒ больных РА (СташРА) способствует уменьшению субъективизма в назначении этих ле- карственных средств и оптимизации финансовых расходов на лечение больных РА в реальной клинической практике России.

Genetic engineering biologicals (GEBs) show promises in treating rheumatoid arthritis (RA), their efficacy and tolerability have been studied and indications and contraindications defined. However, the extensive application of GEBs is limited due to their high cost. In Russia, GEB therapy is paid by the government. To plan and optimize expenditures, it is necessary to have standardized indications and to know the number of patients who need biological therapy. Objective: To define a need for GEBs (tumor necrosis factor-ƒ (TNF-ƒ) inhibitors) in patients with RA in real clinical practice in Russia. Subjects and methods. The study comprised 2 stages. At Stage 1, the expert method was used to develop a standardized scale to define indications for GEB therapy in patients with RA (StansRA). Disease activity (DAS 28) and duration, progression rate, and tolerability of earlier used basic anti-inflammatory drugs, including methotrexate (MT) in a dose of ≥15 mg/week were considered. Each index was estimated as scores. According to the total scores (min 0, max 0), the patients were divided into 4 groups: 1) GEBs are absolutely indicated (≥7 scores); 2) more likely indicated (5-6 scores); 3) more unlikely indicated (3-4 scores); 4) absolutely contraindicated (<3 scores). At Stage 2, a total of 1810 patients with RA (mean age 54.111.4 years; male/female ratio 1:5.2) who met the 1987 ACR criteria were simultaneously examined in the clinics of 23 Russias regions. The mean disease duration was 8.8 years (min 3 months; max 30 years); DAS 28 5.51.4. There were predominant patients with moderate (DAS 28 3.2-5.1) and high (DAS 28 >5.1) RA activity (27 and 65%, respectively). 69% took MT (mean dose 12.52.5 mg). Results. 4.4% of the 1810 patients had contraindications for GEB therapy. According to the StansRA, GEB therapy is absolutely contraindicated in 6% of cases and 52.7% had indications for GEB use (absolutely and more likely indicated in 9.5 and 43%, respectively). Of them, only 7 (0.5%) patients collected the maximum (9) scores; 33 (2.2%) patients had 8 scores; 101 (6.8%) had 7 scores. Conclusion. The StansRA developed and tested at the population level aids in reducing subjectivism to use these medicines and in optimizing financial expenses on the treatment of patients with RA in real clinical practice in Russia.

ревматоидный артритлечениепотребность в ингибиторах фактора некроза опухоли ƒrheumatoid arthritistreatmentneed for tumor necrosis factor-ƒ inhibitorsReferences<div><p>Насонов Е.Л. Ревматоидный артрит как общемедицинская проблема. Тер арх 2004;5:5-7.</p><p>Сигидин Я.А., Лукина Г.В. Биологическая терапия в ревматологии. М.: Практическая медицина, 2009;5-7.</p><p>Насонов Е.Л. Перспективы фармако- терапии воспалительных ревматических заболеваний: моноклональные антитела к фактору некроза опухоли .Рус мед журн 2001;9(7-8):280-4.</p><p>Fox D.A. The role of T cells in the immunopathogenesis of rheumatoid arthritis - New perspectives. Arthr Rheum 1997;40:598-609.</p><p>Kempeni J. Preliminary results of early clinical trials with the fully human anti-TNF monoclonal antibody D2E7. Ann Rheum Dis 1999;58(l.1):170-2.</p><p>Feldman M., Brennan F., Maini R.N. Role of cytokines in rheumatoid arthritis. Ann Rev Immunol 1996;14:397-440.</p><p>Тельных М.Ю., Эрдес Ш.Ф., Галушко Е.А. Определение потребности в генно- инженерных биологических препаратах для терапии больных ревматоидным артритом: разработка стандартизованных показаний к их назначению. Науч-практич ревматол 2009;6:52-60.</p><p>Эрдес Ш.Ф., Фоломеева О.М., Галушко Е.А., Тельных М.Ю. Результаты одномоментного эпидемиологического исследования по определению потребности в генно-инженерных биологических препаратах для терапии больных ревматоидным артритом в реальной клинической практике (ИРАКЛ). Сообщение 1. Демографическая, социальная и клинико-лабораторная характеристика российских больных ревматоидным артритом. Науч- практич ревматол 2009;6:4-13.</p><p>Arnett F.C., Edworth S.M., Bloch D.A. et al. The American Rheumatism Assocoation 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthr Rheum 1988;31:315-24.</p><p>Smolen J.S. Report on the EULAR Standing Committee on International Clinical Studies Including Therapeutic Trials. Rheumatol Eur 1994;23:37-9.</p><p>Reduced joint counts in rheumatoid arthritis clinical trials. American College of Rheumatology Committee on Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials. Arthr Rheum 1994;37:463-4.</p><p>Prevoo M.L., van't Hof M.A., Kuper H.H. et al. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthr Rheum 1995;38:44-8.</p><p>Giannitti C., Bellisai F., Ferri C., Galeazzi M. Treatment strategies for a patient with rheumatoid arthritis and hepatitis C. Exp Opin Pharmacother 2009;10(4):579-87.</p><p>Kaur P., Chan C., Berney N. Histological evaluation of liver in two rheumatoid arthritis patients with chronic hepatitis B and C treated with TNF-alpha blockade: case reports. Clin Rheumatol 2008;27(8):1069-71.</p></div><br /><div><p>Насонов Е.Л. Ревматоидный артрит как общемедицинская проблема. Тер арх 2004;5:5-7.</p><p>Сигидин Я.А., Лукина Г.В. Биологическая терапия в ревматологии. М.: Практическая медицина, 2009;5-7.</p><p>Насонов Е.Л. Перспективы фармако- терапии воспалительных ревматических заболеваний: моноклональные антитела к фактору некроза опухоли .Рус мед журн 2001;9(7-8):280-4.</p><p>Fox D.A. The role of T cells in the immunopathogenesis of rheumatoid arthritis - New perspectives. Arthr Rheum 1997;40:598-609.</p><p>Kempeni J. Preliminary results of early clinical trials with the fully human anti-TNF monoclonal antibody D2E7. Ann Rheum Dis 1999;58(l.1):170-2.</p><p>Feldman M., Brennan F., Maini R.N. Role of cytokines in rheumatoid arthritis. Ann Rev Immunol 1996;14:397-440.</p><p>Тельных М.Ю., Эрдес Ш.Ф., Галушко Е.А. Определение потребности в генно- инженерных биологических препаратах для терапии больных ревматоидным артритом: разработка стандартизованных показаний к их назначению. Науч-практич ревматол 2009;6:52-60.</p><p>Эрдес Ш.Ф., Фоломеева О.М., Галушко Е.А., Тельных М.Ю. Результаты одномоментного эпидемиологического исследования по определению потребности в генно-инженерных биологических препаратах для терапии больных ревматоидным артритом в реальной клинической практике (ИРАКЛ). Сообщение 1. Демографическая, социальная и клинико-лабораторная характеристика российских больных ревматоидным артритом. Науч- практич ревматол 2009;6:4-13.</p><p>Arnett F.C., Edworth S.M., Bloch D.A. et al. The American Rheumatism Assocoation 1987 revised criteria for the classification of rheumatoid arthritis. Arthr Rheum 1988;31:315-24.</p><p>Smolen J.S. Report on the EULAR Standing Committee on International Clinical Studies Including Therapeutic Trials. Rheumatol Eur 1994;23:37-9.</p><p>Reduced joint counts in rheumatoid arthritis clinical trials. American College of Rheumatology Committee on Outcome Measures in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials. Arthr Rheum 1994;37:463-4.</p><p>Prevoo M.L., van't Hof M.A., Kuper H.H. et al. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthr Rheum 1995;38:44-8.</p><p>Giannitti C., Bellisai F., Ferri C., Galeazzi M. Treatment strategies for a patient with rheumatoid arthritis and hepatitis C. Exp Opin Pharmacother 2009;10(4):579-87.</p><p>Kaur P., Chan C., Berney N. Histological evaluation of liver in two rheumatoid arthritis patients with chronic hepatitis B and C treated with TNF-alpha blockade: case reports. Clin Rheumatol 2008;27(8):1069-71.</p></div><br />

The authors declare that there are no conflicts of interest present.