Цель исследования – изучение иммуногенности и безопасности 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины у больных ревматическими заболеваниями (РЗ).
Материал и методы. В открытое проспективное сравнительное исследование включено 133 человека в возрасте от 23 до 76 лет, из них женщин – 102 (76,7%), мужчин – 31 (23,3%), в том числе 79 больных ревматоидным артритом, 16 – системной склеродермией, 7 – дерматомиозитом/полимиозитом, а также 31 испытуемый без системных воспалительных РЗ (контрольная группа), имеющих в ближайшем анамнезе не менее двух случаев инфекций нижних дыхательных путей (бронхиты, пневмонии). На момент включения все больные РА получали противовоспалительную терапию, в том числе 52 – метотрексат (МТ), 14 – лефлуномид (ЛЕФ), 13 – МТ + ингибиторы фактора некроза опухоли α (ФНОα). Вакцинацию 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной «Пневмо-23» (Sanofi Pasteur, Франция) проводили однократно в дозе 0,5 мл подкожно на фоне продолжения терапии основного заболевания МТ или ЛЕФ, либо за 3–4 нед до назначения ингибиторов ФНОα. Во время контрольных визитов (через 1 мес, 3 мес и 1 год после введения вакцины) проводили клинический осмотр больного, общепринятые клинические и лабораторные исследования. Уровни антител к капсульному полисахариду пневмококка в сыворотке крови определяли у 102 пациентов методом иммуноферментного анализа с помощью коммерческих наборов VaccZymeTM Anti-PCP IgG Enzyme Immunoassay Kit (The Binding Site Group Ltd, Великобритания).
Результаты и обсуждение. В течение периода наблюдения (12 мес) клинических и рентгенологических симптомов пневмонии не зарегистрировано ни в одном случае. У больных РА и в группе контроля отмечено значимое, более чем двукратное повышение содержания пневмококковых антител через 1 год после вакцинации. Переносимость вакцинации была хорошей: у 90 (68%) пациентов неблагоприятных реакций не было, у 37 (28%) – отмечены боль, припухлость и гиперемия кожи диаметром до 2 см в месте инъекции вакцины, у 6 (4%) – субфебрилитет. Эпизодов обострения РЗ или возникновения каких-либо новых аутоиммунных расстройств в течение периода наблюдения не отмечали.
Заключение. Полученные данные свидетельствуют о достаточной иммуногенности и хорошей переносимости 23-валентной пневмококковой вакцины у больных РЗ.
Objective: to investigate the immunogenicity and safety of 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine in patients with rheumatic diseases (RD).
Subjects and methods. The prospective open-label comparative study enrolled 133 people (102 (76.7%) women and 31 (23.3%) men) aged 23 to 76 years, including 79 patients with rheumatoid arthritis (RA), 16 with systemic sclerosis, and 7 with dermatomyositis/polymyositis, as well as 31 subjects without systemic inflammatory RD (a control group), who had a recent history of at least two cases of lower respiratory tract infections (bronchitis, pneumonia). At their inclusion, all the patients with RD were receiving ant-inflammatory therapy, including 52 taking methotrexate (MT), 14 – leflunomide (LEF), and 13 – MT + tumor necrosis factor-α (TNF-α) inhibitors. The 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine Pneumo-23 (Sanofi Pasteur, France) was administered in a single dose of 0.5 ml subcutaneously during continuous MT or LEF therapy for the underlying disease or 3–4 weeks before the use of TNF-α inhibitors. Clinical examinations of the patients and conventional laboratory studies were performed during control visits (1, 3, and 12 months after vaccination). The serum levels of anti-pneumococcal capsular polysaccharide antibodies were measured in 102 patients by enzyme immunoassay using commercial VaccZymeTM Anti-PCP IgG Enzyme Immunoassay kits (The Binding Site Group Ltd, United Kingdom).
Results and discussion. No clinical and radiological symptoms of pneumonia were recorded in any case during the follow-up period of 12 months. The patients with RD and the control group showed a significant, more than double increase in anti-pneumococcal antibodies 12 months following vaccination. Vaccination was well tolerated: 90 (68%) patients displayed no adverse events; 37 (28%) had pain, cutaneous swelling and hyperemia up to 2 cm in diameter at the site of injection for vaccination;6 (4%) had low-grade fever. There were no episodes of a RD exacerbation or any new autoimmune disorders during the follow-up period.
Conclusion. The findings were suggestive of the sufficient immunogenicity and good tolerability of 23-valent pneumococcal vaccine in patients with RD.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.