115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522 Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
Цель исследования – изучение иммуногенности, безопасности и клинической эффективности 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины у больных ревматоидным артритом (РА) в течение двух лет наблюдения.
Материал и методы. В открытое проспективное сравнительное исследование включено 110 человек, из них женщин – 81 (73,6%), мужчин – 29 (26,4%), в возрасте от 23 до 76 лет, в том числе 79 больных РА, а также 31 испытуемый без системных воспалительных ревматических заболеваний (РЗ) – контрольная группа. В группе больных РА преобладали женщины среднего возраста с длительностью заболевания >3 лет и умеренной воспалительной активностью (среднее значение DAS28 – 4,32). 52 пациента получали терапию метотрексатом (МТ), 14 – лефлуномидом (ЛЕФ), 13 – ингибиторами фактора некроза опухоли α (иФНОα) + МТ. Вакцинацию 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакциной «Пневмо-23» (Sanofi Pasteur) проводили однократно в дозе 0,5 мл подкожно на фоне продолжения терапии основного заболевания МТ или ЛЕФ, либо за 3–4 нед до назначения иФНОα. Во время контрольных визитов (через 1, 3, 12 и 24 мес после введения вакцины) проводили клинический осмотр больного, общепринятые клинические и лабораторные исследования. Клиническую эффективность и безопасность оценивали у всех включенных в исследование. Уровни антител (АТ) к капсульному полисахариду пневмококка в сыворотке крови определяли у 72 больных РА и 30 лиц контрольной группы в течение 12 мес наблюдения, в том числе у 25 пациентов с РА – в течение 24 мес наблюдения методом иммуноферементного анализа с помощью коммерческих наборов VaccZymeTM Anti-PCP IgG Enzyme Immunoassay Kit (The Binding Site Group Ltd, Бирмингем, Великобритания). Наряду с этим для каждого пациента определяли коэффициент постиммунизационного ответа, вычисляемый как отношение содержания поствакцинальных АТ во время II, III, IV, V визитов к исходному уровню.
Результаты и обсуждение. В течение периода наблюдения клинических и рентгенологических симптомов пневмонии не зарегистрировано ни в одном случае. У больных РА и в группе контроля отмечено более чем двукратное значимое повышение содержания АТ через 3 мес после вакцинации. Несмотря на снижение их концентрации к 12-му месяцу, она оставалась на должном уровне и значимо повышалась к 24-му месяцу наблюдения. Переносимость вакцинации была хорошей. Во всех случаях отмечено благоприятное течение поствакцинального периода. У 72 (65%) каких-либо неблагоприятных реакций на вакцину не наблюдалось, у 38 (35%) отмечены боль, припухлость и гиперемия кожи диаметром до 2 см в месте инъекции, субфебрилитет. Эпизодов обострения РЗ или возникновения каких-либо новых аутоиммунных расстройств в течение периода наблюдения не отмечено.
Заключение. Полученные данные свидетельствуют о достаточной иммуногенности и хорошей переносимости 23-валентной пневмококковой вакцины у больных РА на протяжении двух лет наблюдения.
Objective: to investigate the immunogenicity, safety, and clinical efficacy of 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine in patients with rheumatoid arthritis (RA) during a two-year follow-up study.
Subjects and methods. The prospective open-label comparative study enrolled 110 people, of them there were 81 (73.6%) women and 29 (26.4%) men at the age of 23 to 76 years, including 79 patients with RA, as well as 31 subjects without systemic inflammatory rheumatic diseases (RD) (a control group). The group of RA patients exhibited a predominance of middle-aged women who had > 3 years’ disease duration and a moderate inflammatory activity (the mean value of DAS28, 4.32). 52 patients received methotrexate (MTX), 14 had Leflunomide (LEF), and 13 were treated with tumor necrosis factor-α (TNF-α) inhibitors + MTX.The 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine Pneumo-23 (Sanofi Pasteur, France) was administered in a single dose of 0.5 ml subcutaneously during continuous MTX or LEF therapy for the underlying disease or 3–4 weeks before the use of TNF-α inhibitors. Clinical examinations of the patient and conventional clinical and laboratory studies were performed during control visits (1, 3, 12, and 24 months after vaccination). Clinical effectiveness and safety were evaluated in all the patients included in the study. The serum levels of anti-pneumococcal capsular polysaccharide antibodies (Ab) were measured in 72 patients with RA and in 30 individuals in the control group during a 12-month follow-up study, including in 25 patients with RA for a 24-month follow-up study by enzyme immunoassay using commercial VaccZymeTM Anti-PCP IgG Enzyme Immunoassay kits (The Binding Site Group Ltd, Birmingham, United Kingdom). Along with this, the post-immunization response coefficient was calculated for each patient as the ratio of postvaccination Ab levels during Visits 2, 3, 4, and 5 to the baseline Ab level.
Results and discussion. No clinical and radiological symptoms of pneumonia were recorded in any case during the follow-up period. The patients with RA and the control group showed a more than double significant increase of anti-pneumococcal Ab level during 3 months following vaccination. Despite the decrease in their concentration by month 12, the latter remained at the appropriate level and significantly increased at 24-month follow-up. Vaccination was well tolerated. A favorable course of the postvaccinal period was noted in all cases. There were no adverse reactions to vaccination in 72 (65%) patients; 38 (35%) patients were noted to have pain, skin swelling and hyperemia up to 2 cm in diameter at the site of injection, as well as low-grade fever. There were no episodes of a RD exacerbation or any new autoimmune disorders during the follow-up period.
Conclusion. The findings were suggestive of the sufficient immunogenicity and good tolerability of 23-valent pneumococcal vaccine in patients with RD during the two-year follow-up period.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.