кафедра ревматологии Института профессионального образования
Department of Rheumatology, Institute of ProfessionalEducation
В соответствии с международными и национальными рекомендациями по ведению больных ревматоидным артритом (РА) после установления диагноза назначается синтетический базисный противовоспалительный препарат (сБПВП), среди которых якорным является метотрексат (МТ), а в случаях невозможности его применения наиболее часто используется лефлуномид. Настоящее исследование оценивало эффективность и безопасность генерика лефлуномида (элафры) в условиях многоцентрового наблюдения. Материал и методы. В исследование включены 347 больных с достоверным по критериям ACR/EULAR 2010 г. РА, наблюдавшиеся в 29 центрах России, в возрасте старше 18 лет, подписавшие информированное согласие и с длительностью РА менее и более 2 лет. Элафра назначалась с использованием насыщающей дозы 100 мг в течение первых 3 дней, затем по 20 мг/сут. Допускалось временное уменьшение дозы вдвое при развитии нежелательных явлений (НЯ). Больные обследовались до начала приема лефлуномида, через 4, 12 и 24 нед лечения. Эффективность лечения оценивали по динамике составных индексов DAS28 и CDAI, общей оценке врача. Результаты и обсуждение. Больные были разделены на две группы: 125 пациентов с длительностью РА до 2 лет (1-я группа) и 222 пациента с длительностью РА более 2 лет (2-я группа). Средний возраст больных 1-й группы составил 48,7±12,9 года, 2-й группы – 52,5±11,95 года; средняя продолжительность заболевания – 11,9±7,8 и 90,99±54,28 мес соответственно. На фоне лечения за 24 нед отмечено высоко достоверное снижение всех оцениваемых клинических, лабораторных параметров и составных индексов активности РА в обеих группах. Через 4 нед лечения развитие эффекта отмечено у 91,8% больных 1-й группы и у 84,6% больных 2-й группы, а к 12 нед эффект отмечался практически у всех больных (99,1% в 1-й группе и 96,9% во 2-й группе). Максимальная частота НЯ на фоне терапии элафрой регистрировалась в ранние сроки: через 4 нед НЯ отмечены у 6,5% больных 1-й группы и у 9,9% больных 2-й группы без необходимости отмены препарата. При продолжении лечения частота НЯ снижалась. Отмена элафры из-за непереносимости в 1-й группе больных была в одном случае из-за диареи (через 24 нед лечения), во 2-й группе отмена из-за НЯ произведена в 6 случаях (через 12 и 24 нед лечения). Заключение. Лечение лефлуномидом (элафрой) приводит к быстрому развитию эффекта при раннем и позднем РА у большинства больных и характеризуется хорошей переносимостью.
In accordance with international and Russian guidelines for the management of patients with rheumatoid arthritis (RA), after its diagnosis, a synthetic disease-modifying antirheumatic drug is prescribed, among these drugs, methotrexate is anchor and, when the latter is impossible to use, leflunomide is commonly administered. Objective: to evaluate the efficacy and safety of a leflunomide generic (Elafra) during a multicenter follow-up. Subjects and methods. The investigation enrolled 347 patients aged over 18 years who met the 2010 ACR/EULAR criteria for RA, had its duration of less and more than 2 years, signed informed consent, and followed up in 29 centers of Russia. Elafra was prescribed at a saturating dose of 100 mg for the first 3 days, then 20 mg/day. There might be a temporary two-fold reduction in the dose when adverse events (AE) occurred. The patients were examined before and 4, 12 and 24 weeks after beginning leflunomide treatment. The treatment efficiency was evaluated with DAS28 and CDAI and by the physician global assessment. Results and discussion. The patients were divided into two groups: 1) 125 patients with RA of less than 2 years’ duration and 2) 222 patients with RA of more than 2 years’ duration. The mean age of patients in Group 1 was 48.7±12.9 years; that in Group 2 was 52.5±11.95 years; the mean disease duration was 11.9±7.8 and 90.99±54.28 months, respectively. During 24-week treatment, there was a highly significant decrease in all assessed clinical, laboratory parameters and indices of RA activity in both groups. At 4 weeks of treatment, the effect was observed in 91.8% of the patients in Group 1 and in 84.6% in Group 2, whereas at 12 weeks the effect was noted in almost all patients (99.1% and 96.9% in Groups 1 and 2, respectively). The highest rate of AE during Elafra therapy was recorded in the early periods: at 4 weeks, AE were noted in 6.5% of the patients in Group 1 and in 9.9% in Group 2, without needing to discontinue the drug. Treatment continuation decreased the rate of AE. Because of its intolerance, Elafra was discontinued due to in one case in Group 1 (diarrhea at 24 weeks of treatment) and in 6 cases in Group 2 (at 12 and 24 weeks of treatment). Conclusion. Treatment with leflunomide (Elafra) leads to the rapid development of its effect in early and late RA in most patients and is characterized by a good tolerability.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.