115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
34A, Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
Псориаз (Пс) является хроническим воспалительным заболеванием кожи; его распространенность в мире составляет от 1 до 3%. Псориатический артрит (ПсА) – хроническое воспалительное заболевание из группы спондилоартритов (СпА), ассоциированное с Пс, характеризующееся разнообразными проявлениями: периферическим артритом, энтезитом, дактилитом, спондилитом, а также поражением ногтей. Терапия энтезитов и дактилитов при ПсА представляет трудную задачу в клинической практике. Эффективность и безопасность апремиласта (АПР), таблетированного ингибитора фосфодиэстеразы 4, были продемонстрированы при лечении больных активным ПсА в четырех плацебоконтролируемых исследованиях III фазы в рамках оценки долгосрочной клинической эффективности и безопасности при ПсА – PALACE (Psoriatic Arthritis Long-term Assessment of Clinical Efficacy). Был проведен анализ эффективности и безопасности длительного лечения АПР, в котором 1493 пациента получали терапию данным препаратом в течение 260 нед в рамках рандомизированных клинических исследований (РКИ) PALACE 1–3: в группе плацебо (ПЛ) – 495 больных, в группе АПР 30 мг дважды в день – 497, АПР 20 мг дважды в день – 500. На 260-й неделе среди больных, получавших АПР 30 мг дважды в день, критериям ACR20 (Американской коллегии ревматологов), ACR50 и ACR70 отвечали 67,2; 44,4 и 27,4% больных соответственно. По данным РКИ PALACE 4, через 208 нед лечения среди 250 больных ПсА критериям ACR20, ACR50 и ACR70 отвечали 68,2; 43,4 и 23,1% больных соответственно. Согласно данным, полученным в РКИ ACTIVE, у больных ПсА, не имевших опыта терапии ГИБП, эффект лечения АПР наблюдается уже на 2-й неделе, далее эффективность терапии нарастает к 52-й неделе лечения. При приеме АПР 30 мг дважды в день через 52 нед критериям ACR20, ACR50 и ACR70 соответствовали 67,1; 36,7 и 21,3% пациентов соответственно. По данным, полученным в РКИ PALACE 1, 2 и 3 за 156 нед наблюдения, отражающим влияние АПР на энтезиты и дактилиты, через 24 нед лечения АПР 30 мг дважды в день отмечалось более выраженное уменьшение индекса MASES (-1,3 vs -0,9; p<0,05) и счета дактилитов (-1,8 vs -1,3; p<0,01) по сравнению с ПЛ. Среди пациентов, получавших АПР 30 мг дважды в день в течение 24 нед, доля больных, у которых индекс энтезитов достиг нуля, была значительно выше по сравнению с группой ПЛ. На 24-й неделе среднее значение счета дактилитов в группе АПР 30 мг дважды в день значительно уменьшилось по сравнению с исходным и по сравнению с группой ПЛ (p≤0,01).Таким образом, АПР, новый таргетный синтетический БПВП, ингибитор фосфодиэстеразы 4, является эффективным средством, улучшающим проявления ПсА и Пс. Этот препарат характеризуется благоприятным профилем безопасности, может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с БПВП.
Psoriasis (PS) is a chronic inflammatory disease of the skin; its prevalence in the world is 1 to 3%. Psoriatic arthritis (PsA) is a chronic inflammatory disease from a group of spondylarthritides (SpA) associated with PS, which is characterized by various manifestations: peripheral arthritis, enthesitis, dactylitis, spondylitis, and nail involvement. Therapy for enthesitis and dactylitis in PsA is a difficult task in clinical practice. The efficacy and safety of apremilast (APR), a tableted phosphodiesterase 4 inhibitor, have been demonstrated in the treatment of patients with active PsA in four phase III PALACE (Psoriatic Arthritis Long-term Assessment of Clinical Efficacy) placebo-controlled studies evaluating its long-term clinical efficacy and safety in PsA. The investigators analyzed the efficacy and safety of long-term APR treatment, in which 1493 patients received therapy with this drug for 260 weeks during the randomized clinical trials (RCTs) of PALACE 1–3: a placebo (PL) group consisted of 495 patients; a twice-daily APR 30 mg group included 497 patients, and twice-daily APR 20 mg group comprised 500 patients.At week 260, the percentage of patients who met the American College of Rheumatology (ACR) response criteria for 20%, 50%, and 70% improvement (ACR20, ACR50, and 70% ACR) with APR 30 mg twice daily were 67.2, 44.4, and 27.4%, respectively. The data of 208-week PALACE 4 showed that among 250 PsA patients, the percentage of those who met the ACR20, ACR50, and ACR70 were 68.2, 43.4, and 23.1%, respectively. The ACTIVE RCTs demonstrated that the effect of APR therapy in patients with PsA, which earlier had not received biological agents, was observed just at week 2, and then the efficiency of therapy increased at 52 weeks of treatment. After 52 weeks of taking APR 30 mg twice a day, the ACR20, ACR50 and ACR70 response rates were 67.1; 36.7% and 21.3%, respectively. The data of PALACE 1, 2, and 3 during a 156-week follow-up that reflected the effect of APR on enthesitis and dactylitis at 24 weeks of treatment with APR 30 mg twice daily indicated that there was a more pronounced reduction in the MASES index (-1.3 vs -0.9; p<0.05) and dactylitis scores (-1.8 vs -1.3; p<0.01) compared to PL. Among the patients treated with APR 30 mg twice daily for 24 weeks, the proportion of patients, in whom the enthesitis index reached zero, was significantly higher than in the PL group. At week 24 in the twice-daily APR 30 mg group, the mean dactylitis scores decreased significantly compared to baseline and to that in the PL group (p ≤ 0.01). Thus, APR, a new targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drug (DMARD), a phosphodiesterase 4 inhibitor, is an effective agent that alleviates the manifestations of PsA and PS. This drug has a favorable safety profile and can be used alone and in combination with DMARD.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.