Андрей Евгеньевич Каратеев
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
Andrey Karateev
34A Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
125993, Москва, Баррикадная ул., 2/1
34A Kashirskoe Shosse, Moscow 115522
2/1 Barrikadnaya St., Build. 1, Moscow 125993
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
115522, Москва, Каширское шоссе, 34А
Диклофенак калия саше (ДКС) – новая быстрорастворимая форма диклофенака, обладающая высоким анальгетическим потенциалом.
Цель исследования – оценить эффективность и безопасность ДКС и в/м инъекций диклофенака при острой интенсивной боли у пациентов с ревматическими заболеваниями (РЗ).
Материал и методы. Исследуемую группу составили 30 больных РЗ, 53,3% женщин и 46,7% мужчин, средний возраст 41,8±10,7 лет, с выраженной острой болью (≥7 см по визуальной аналоговой шкале, ВАШ 0–10 см). После подписания информированного согласия пациенты рандомизированно вошли в две группы: в группе 1 был назначен ДКС 50 мг 3 раза в день, во группе 2 – диклофенак 75 мг в/м 2 раза в день. Первое введение препаратов было проведено в «слепом» режиме: больные группы 1, кроме раствора ДКС, получили в/м инъекцию плацебо (ПЛ), больные группы 2, кроме в/м диклофенака, – ПЛ перорального препарата. Курс лечения составил 3 дня. Анальгетический эффект оценивался через 15, 30, 60, 120, 180 мин после первого назначения, затем 3 раза в день и на утро 4-го дня. Так же была проведена оценка динамики биомаркеров в сыворотке крови: СРБ, ИЛ-6 и субстанции Р (суб Р).
Результаты. В группе 1 снижение боли отмечалось уже через 15 мин – с 8,1±0,8 до 5,7±1,7 см ВАШ (р=0,012), в дальнейшем эффект терапии нарастал. В группе 2 достоверное снижение выраженности боли отмечалось через 1 ч после начала лечения – с 7,6±0,7 до 4,5±1,9 см ВАШ (р=0,04). Через 15 и 30 мин анальгетический эффект оказался более значимым в группе 1 по сравнению с группой 2 (р=0,019; р=0,037). Начиная с 3-го часа после начала лечения статистически значимого различия по уровню боли между исследуемыми группами уже не наблюдалось. К утру 4-го дня уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем составило в группе 1 – 4,5±2,6, в группе 2 – 3,6±1,4 см ВАШ (р=0,545). Снижение выраженности функциональных нарушений составило 3,7±1,9 и 3,3±1,3 см ВАШ соответственно (р=0,837). Число больных, оценивших результат терапии как «хороший» и «отличный», составило в группе 1 – 77,0%, в группе 2 – 61,5% (р=0,302). Не было выявлено корреляции между изменениями интенсивности боли и динамикой концентрации СРБ, ИЛ6 и суб. Р. В группе 1 были отмечены 3 случая диспепсии, в двух случаях ставшие причиной отмены терапии. В группе 2 также были отмечены 2 случая диспепсии, ставшие причиной отмены лечения, а также один случай артериальной гипертензии и развития язвы желудка.
Заключение. ДКС не уступает по выраженности обезболивающего эффекта и быстродействию в/м инъекциям диклофенака. Число нежелательных лекарственных реакций при использовании ДКС ниже, чем на фоне в/м инъекций диклофенака.
Diclofenac Potassium sachets (DPS) is a new faster-absorption and rapid onset of pain relief drug dosage form of Diclofenac with high analgesic potential.
Objective. To assess efficacy and safety of Diclofenac sachets and intramuscular injections in relieving acute pain in patients with rheumatic diseases (RDs).
Materials and methods: The study group included 30 RD patients, 53.3% females and 46.7% males, mean age 41.8 ± 10.7 years, with severe acute pain (≥7 cm VAS pain rating, VAS 0-10 cm). After signing informed consent patients were randomized into DPS 50 mg t.i.d. and Diclofenac 75 mg i/m b.i.d. The first administration of Diclofenac was blind, i.e., patients from both groups were also administered placebo – either placebo injection in Group 1 randomized to sachet or placebo sachet in Group 2. The study lasted for 3 days. Level of analgesia was assessed in 15, 30, 60, 120, 180 minutes after the first administration, then three times a day during two following days and in the morning on day 4. Serum levels of CRP, IL-6 and P substance biomarkers were also monitored.
Results. Pain relief in Group 1 was documented already in 15 min after administration – from 8.1±0.8 to 5.7±1.7 cm VAS (р=0.012), with continuing increase of analgesic effect thereafter. Group 2 demonstrated significant pain relief in 1 hour after Diclofenac administration – from 7.6±0.7 to 4.5±1.9 cm VAS (р=0.04). Based on obtained data analgesic effect was more powerful in Group 1 vs Group 2 in 15 and 30 minutes after drug administration (р=0.019; р=0.037). Starting from the 3rd hour post-administration there was no statistically significant difference in pain intensity between the two groups. Final assessment in the morning on day 4 showed significant pain reduction by 4.5±2.6 cm VAS in Group 1 vs baseline, and by 3.6±1.4 cm VAS in Group 2 (p=0.545). Functional improvement in both groups reached 3.7±1.9 and 3.3±1.3 cm VAS, respectively (p=0.837). The results were rated as “good” and “excellent” by 77.0% in Group 1, and 61.5% – in Group 2 (р=0.302). No correlation between decreasing pain intensity and fluctuating CRP, IL-6, and substance P concentrations was established. Three patients from Group 1 reported new-onset dyspepsia, resulting in discontinuation of treatment in 2 of them. Similarly, 2 discontinuations occurred in 2 patients with new-onset dyspepsia in Group 2, plus one additional withdrawal due to gastric ulcer and elevated blood pressure.
Conclusion. DPS is not inferior to i/m Diclofenac injections in terms of analgesic potential and rapid onset of pain relief. Oral intake is associated with fewer adverse reactions compared to i/m injections.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.