115522, Москва, Каширское шоссе, д. 34а
Tatiana V.Korotaeva
115522, Moscow, Kashirskoe highway, 34A
191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подьяческая, д. 30
Vadim I.Mazurov
191015, Saint Petersburg, Kirochnaya str., 41
115522, Москва, Каширское шоссе, д. 34а
Aleksandr M.Lila
115522, Moscow, Kashirskoe highway, 34A
191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подьяческая, д. 30
Inna Z.Gaydukova
191015, Saint Petersburg, Kirochnaya str., 41190068, Saint Petersburg, Bolshaya Podyacheskaya str., 30
410012, Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112
Andrey L.Bakulev
410012, Saratov, Bolshaya Kazachya str., 112
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6
Aleksey V.Samtsov
194044, Saint Petersburg, Akademika Lebedeva str., 6
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6
Vladislav R.Khairutdinov
194044, Saint Petersburg, Akademika Lebedeva str., 6
198515, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, 34а
Anna V. Eremeeva
198515, Saint Petersburg, Strelna, Svyazi str., 34A
198515, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, 34а
Maria A.Morozova
198515, Saint Petersburg, Strelna, Svyazi str., 34A
Нетакимаб – гуманизированное моноклональное антитело против интерлейкина-17 А, разрешенное для применения у пациентов с псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом. В данной статье представлены результаты 24-недельного периода клинического исследования III фазы PATERA.
Целью исследования PATERA являлась оценка эффективности и безопасности нетакимаба в сравнении с плацебо у пациентов с активным псориатическим артритом.
Пациенты и методы. 194 больных с активным псориатическим артритом с недостаточным ответом на предшествующую терапию, включающую нестероидные противовоспалительные препараты, синтетические базисные противовоспалительные препараты или генно-инженерные биологические препараты, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу нетакимаба 120 мг или группу плацебо. Препараты вводились подкожно на неделях 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22. Пациенты группы плацебо, у которых не было зафиксировано 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на неделе 16, были переведены на лечение нетакимабом с сохранением заслепления. Основным показателем эффективности являлась доля пациентов, достигших ACR20 на 24 нед.
Результаты. 82,5% пациентов в группе нетакимаба и 9,3% пациентов в группе плацебо достигли ACR20 на 24 нед. (95% ДИ [0,63; 0,84] (P < 0,0001)). На фоне терапии нетакимабом наблюдалось значимое улучшение состояния кожных покровов и снижение выраженности аксиальных проявлений псориатического артрита. Пациенты хорошо переносили нетакимаб. По спектру нежелательных явлений он в целом не отличался от плацебо. Наиболее частые нежелательные явления, связанные с лечением (повышение уровня аланинаминотрансферазы, инфекции, лимфопения), были ожидаемыми и соответствовали данным о безопасности применения других ингибиторов ИЛ-17.
Выводы. Нетакимаб в дозе 120 мг достоверно превосходит по эффективности плацебо при лечении пациентов с активным псориатическим артритом. Показан благоприятный профиль безопасности нетакимаба, соответствующий классу ингибиторов ИЛ-17.
Netakimab (NTK) is a humanized anti-interleukin-17А (IL-17A) monoclonal antibody approved for the treatment of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, moderate to severe psoriasis. Here, we present the results of the 24-weeks double blind period of the PATERA study.
Objective. The objective of the study was to evaluate the efficacy and safety of NTK compared to placebo in patients with psoriatic arthritis (PsA).
Patients and methods. 194 patients with active PsA with an inadequate response to previous therapy with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, conventional or biologic disease-modifying antirheumatic drugs, were randomized in a 1:1 ratio to receive subcutaneous 120 mg NTK or placebo at weeks 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22. At week 16 ACR20 (20% improvement in the American College of Rheumatology response criteria) non-responders in placebo group were reassigned to NTK in a blinded manner. The primary endpoint was the proportion of patients achieved ACR20 response at week 24.
Results. 82,5% of patients in the NTK group and 9.3% of patients in the placebo group achieved ACR20 at week 24 with the 95% CI [0,63; 0,84] (p < 0,0001). Skin manifestations and axial disease significantly improved with NTK. The safety profile of NTK was comparable to placebo. The most frequent treatment-related AEs were expected and common for all other IL-17 inhibitors: increased alanine aminotransferase (ALT), infections, lymphopenia.
Conclusion. NTK in the dose of 120 mg has superior efficacy over placebo in patients with active psoriatic arthritis. The safety profile is consistent with other IL-17 inhibitors.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.