rspНаучно-практическая ревматологияRheumatology Science and Practice1995-44841995-4492IMA-PRESS, LLC10.47360/1995-4484-2023-87-99rsp-3284Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯORIGINAL RESEARCHЭффективность и безопасность левилимаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом: результаты 56 недель рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы SOLAREfficacy and safety of levilimab in combination with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: 56-week results of phase III randomized double-blind placebo-controlled trial SOLARhttps://orcid.org/0000-0002-0797-2051МазуровВ. И.MazurovV. I.

198015, Российская Федерация, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41

191015, Russian Federation, Saint Petersburg, Kirochnaya str., 41

https://orcid.org/0000-0002-6068-3080ЛилаА. М.LilaA. M.

115522, Российская Федерация, Москва, Каширское шоссе, 34а125993, Российская Федерация, Москва, ул. Баррикадная, 2/1, стр. 1

115522, Russian Federation, Moscow, Kashirskoye Highway, 34A

125993, Russian Federation, Moscow, Barrikadnaya str., 2/1, building 1

https://orcid.org/0000-0002-4890-0847КоролевМ. А.KorolevM. A.

630090, Российская Федерация, Новосибирск, просп. Академика Лаврентьева, 10

630090, Russian Federation, Novosibirsk, Akademika Lavrentieva avenue, 10

https://orcid.org/0000-0002-5782-8832ПристромА. М.PrystromA. M.

220013, Республика Беларусь, Минск, просп. Независимости, 64220013, Республика Беларусь, Минск, ул. Бровки, 3

220013, Republic of Belarus, Minsk, Nezalezhnosti avenue, 64220013, Republic of Belarus, Minsk, Brovki str., 3

https://orcid.org/0000-0001-6391-7703КундерЕ. В.KundzerA. V.

220013, Republic of Belarus, Minsk, Nezalezhnosti avenue, 64220013, Republic of Belarus, Minsk, Brovki str., 3

https://orcid.org/0000-0002-9915-2965СорокаН. Ф.SorokaN. F.

220116, Республика Беларусь, Минск, ул. Дзержинского, 83

220116, Republic of Belarus, Minsk, Dzerzhinskogo str., 83

https://orcid.org/0000-0002-1170-8691КастанаянА. А.KastanayanA. A.

344022, Российская Федерация, Ростов-на-Дону, пер. Нахичеванский, 29

344022, Russian Federation, Rostovon-Don, Nakhichevansky avenue, 29

https://orcid.org/0000-0002-7304-6769ПовароваТ. В.PovarovaT. V.

410004, Российская Федерация, Саратов, 1-й Станционный проезд, 7

410004, Russian Federation, Saratov, 1-y Stantsionniy road, 7

https://orcid.org/0000-0002-6927-1752ПлаксинаТ. В.PlaksinaT. V.

603126, Российская Федерация, Нижний Новгород, ул. Родионова, 190

603126, Russian Federation, Nizhny Novgorod, Rodionova str., 190

https://orcid.org/0000-0002-6133-4034АнтиповаО. В.AntipovaO. V.

664046, Российская Федерация, Иркутск, ул. Байкальская, 118

664046, Russian Federation, Irkutsk, Baikalskaya str., 118

https://orcid.org/0000-0003-1207-6144КречиковаД. Г.KrechikovaD. G.

214025, Российская Федерация, Смоленск, 1-й Краснофлотский пер., 15

214025, Russian Federation, Smolensk, 1-y Krasnoflotsky lane, 15

https://orcid.org/0000-0003-0304-4263СмакотинаС. А.SmakotinaS. A.

650066, Российская Федерация, Кемерово, просп. Октябрьский, 22650056, Российская Федерация, Кемерово, ул. Ворошилова, 22а

650066, Russian Federation, Kemerovo, Oktyabrsky avenue, 22650056, Russian Federation, Kemerovo, Voroshikova str., 22A

https://orcid.org/0000-0002-6297-4279ЦюпаО. А.TciupaO. A.

656050, Российская Федерация, Барнаул, ул. Юрина, 166а

656050, Russian Federation, Barnaul, Yurina str., 166A

https://orcid.org/0000-0002-2343-9871ПунтусЕ. В.PuntusE. V.

614990, Российская Федерация, Пермь, ул. Пушкина, 85

614990, Russian Federation, Perm, Pushkina str., 85

https://orcid.org/0000-0002-5804-4298РаскинаТ. А.RaskinaT. A.

650000, Российская Федерация, Кемерово, ул. 50 лет Октября, 10

650000, Russian Federation, Kemerovo, 50 let Oktyabrya str., 10

https://orcid.org/0000-0002-0438-8554ШиловаЛ. Н.ShilovaL. N.

400138, Российская Федерация, Волгоград, ул. Землячки, 74

400138, Russian Federation, Volgograd, Zemlyachki str., 74

https://orcid.org/0000-0002-0689-8646КропотинаТ. В.KropotinaT. V.

644111, Российская Федерация, Омск, ул. Березовая, 3

644111, Russian Federation, Omsk, Berezovaya str., 3

https://orcid.org/0000-0002-5599-8248НесмеяноваО. Б.NesmeyanovaO. B.

454048, Российская Федерация, Челябинск, ул. Воровского, 70

454048, Russian Federation, Chelyabinsk, Vorovskogo str., 70

https://orcid.org/0000-0002-9954-7756ПоповаТ. А.PopovaT. A.

620043, Российская Федерация, Екатеринбург, ул. Начдива Васильева, 1, корп. 3

620043, Russian Federation, Yekaterinburg, Nachdiva Vasilieva str., 1, building 3

https://orcid.org/0000-0001-5052-912XВиноградоваИ. Б.VinogradovaI. B.

432017, Российская Федерация, Ульяновск, ул. Третьего Интернационала, 7

432017, Russian Federation, Ulyanovsk, Tretyego Internatsionala str., 7

https://orcid.org/0000-0002-6759-673XДокукинаЕ. А.DokukinaE. A.

198515, Российская Федерация, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1

198515, Russian Federation, Saint Petersburg, Strelna settlement, Svyazi str., 38, building 1

https://orcid.org/0000-0003-4010-0957ПлотниковаА. В.PlotnikovaA. V.

198515, Российская Федерация, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1

198515, Russian Federation, Saint Petersburg, Strelna settlement, Svyazi str., 38, building 1

https://orcid.org/0000-0001-9790-8207ПухтинскаяП. С.PukhtinskaiaP. S.

198515, Российская Федерация, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1

198515, Russian Federation, Saint Petersburg, Strelna settlement, Svyazi str., 38, building 1

https://orcid.org/0000-0002-8499-2232Зинкина-ОриханА. В.Zinkina-OrikhanA. V.

198515, Российская Федерация, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1

198515, Russian Federation, Saint Petersburg, Strelna settlement, Svyazi str., 38, building 1

https://orcid.org/0000-0002-5463-1022ЛиньковаЮ. Н.LinkovaYu. N.

198515, Российская Федерация, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1

198515, Russian Federation, Saint Petersburg, Strelna settlement, Svyazi str., 38, building 1

https://orcid.org/0000-0001-5196-6911ЕремееваА. В.EremeevaA. V.

198515, Российская Федерация, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1

198515, Russian Federation, Saint Petersburg, Strelna settlement, Svyazi str., 38, building 1

https://orcid.org/0000-0003-2884-1568ЛуцкийА. А.LutckiiA. A.

Луцкий Антон Александрович

198515, Российская Федерация, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1

198515, Russian Federation, Saint Petersburg, Strelna settlement, Svyazi str., 38, building 1

lutskii@biocad.ruhttps://orcid.org/0000-0002-1598-8360НасоновЕ. Л.NasonovE. L.

115522, Российская Федерация, Москва, Каширское шоссе, 34а

119991, Российская Федерация, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2

115522, Russian Federation, Moscow, Kashirskoye Highway, 34A

119991, Russian Federation, Moscow, Trubetskaya str., 8, building 2

 

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава РоссииРоссияNorth-Western State Medical University named after I.I. MechnikovRussian FederationФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»; ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава РоссииРоссияV.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology; Russian Medical Academy of Continuous Professional Education of the Ministry of Healthcare of the Russian FederationRussian FederationФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Институт цитологии и генетики СО РАН»РоссияInstitute of Cytology and Genetics, Siberian Branch of the Russian Academy of SciencesRussian FederationУЗ «1-я Городская клиническая больница»; ГУО «Белорусская медицинская академия последипломного образования»Беларусь1st City Clinical Hospital; Belarusian Medical Academy of Postgraduate EducationBelarusУО «Белорусский государственный медицинский университет»БеларусьBelarusian State Medical UniversityBelarusФГБОУ ВО «Ростовский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияRostov State Medical UniversityRussian FederationЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» города Саратов»РоссияClinical Hospital “RZDMedicine” of SaratovRussian FederationГБУЗ Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко»РоссияN.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical HospitalRussian FederationОГБУЗ «Иркутская городская клиническая больница № 1»РоссияIrkutsk City Clinical Hospital № 1Russian FederationЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-медицина» г. Смоленск»РоссияClinical Hospital “RZDMedicine” of SmolenskRussian FederationГАУЗ Кемеровской области «Кемеровская областная клиническая больница им. С.В. Беляева»; ФГБОУ ВО «Кемеровский государственный медицинский университет» Минздрава РоссииРоссияS.V. Belyaev Kemerovo Regional Clinical Hospital; Kemerovo State Medical HospitalRussian FederationКГБУЗ «Городская больница № 4 им. Н.П. Гулла, г. Барнаул»РоссияBarnaul City Clinical Hospital № 4 named after N.P. GullaRussian FederationГБУЗ Пермского края «Пермская краевая клиническая больница»РоссияPerm Regional Clinical HospitalRussian FederationГАУЗ «Кузбасский клинический госпиталь для ветеранов войн»РоссияKuzbass War Veterans Clinical HospitalRussian FederationГУЗ «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи № 25»РоссияCity Clinical Emergency Care Hospital № 25Russian FederationБУЗ Омской области «Областная клиническая больница»РоссияOmsk Regional Clinical HospitalRussian FederationГБУЗ «Челябинская областная клиническая больница»РоссияChelyabinsk Regional Clinical HospitalRussian FederationАО «Центр семейной медицины»РоссияCenter of Family MedicineRussian FederationГУЗ «Ульяновская областная клиническая больница»РоссияUlyanovsk Regional Clinical HospitalRussian FederationАО «БИОКАД»РоссияBIOCADRussian FederationФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»; ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Минздрава России (Сеченовский Университет)РоссияV.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology; I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health Care of Russian Federation (Sechenov University)Russian Federation2023040320236118799Copyright © Мазуров В.И., Лила А.М., Королев М.А., Пристром А.М., Кундер Е.В., Сорока Н.Ф., Кастанаян А.А., Поварова Т.В., Плаксина Т.В., Антипова О.В., Кречикова Д.Г., Смакотина С.А., Цюпа О.А., Пунтус Е.В., Раскина Т.А., Шилова Л.Н., Кропотина Т.В., Несмеянова О.Б., Попова Т.А., Виноградова И.Б., Докукина Е.А., Плотникова А.В., Пухтинская П.С., Зинкина-Орихан А.В., Линькова Ю.Н., Еремеева А.В., Луцкий А.А., Насонов Е.Л., 20232023Мазуров В.И., Лила А.М., Королев М.А., Пристром А.М., Кундер Е.В., Сорока Н.Ф., Кастанаян А.А., Поварова Т.В., Плаксина Т.В., Антипова О.В., Кречикова Д.Г., Смакотина С.А., Цюпа О.А., Пунтус Е.В., Раскина Т.А., Шилова Л.Н., Кропотина Т.В., Несмеянова О.Б., Попова Т.А., Виноградова И.Б., Докукина Е.А., Плотникова А.В., Пухтинская П.С., Зинкина-Орихан А.В., Линькова Ю.Н., Еремеева А.В., Луцкий А.А., Насонов Е.Л.Mazurov V.I., Lila A.M., Korolev M.A., Prystrom A.M., Kundzer A.V., Soroka N.F., Kastanayan A.A., Povarova T.V., Plaksina T.V., Antipova O.V., Krechikova D.G., Smakotina S.A., Tciupa O.A., Puntus E.V., Raskina T.A., Shilova L.N., Kropotina T.V., Nesmeyanova O.B., Popova T.A., Vinogradova I.B., Dokukina E.A., Plotnikova A.V., Pukhtinskaia P.S., Zinkina-Orikhan A.V., Linkova Y.N., Eremeeva A.V., Lutckii A.A., Nasonov E.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://rsp.mediar-press.net/rsp/article/view/3284

В представленных ранее результатах 24-недельного периода рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого клинического исследования III фазы левилимаба SOLAR у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) продемонстрировано превосходство левилимаба над плацебо. В настоящей статье представлены результаты 52-недельного наблюдения, полученные в открытом периоде исследования SOLAR.Цель работы – оценить эффективность и безопасность левилимаба в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с резистентным к МТ активным ревматоидным артритом.Материалы и методы. Исследование проводилось в 21 исследовательском центре в Российской Федерации и Республике Беларусь в период с ноября 2019 по октябрь 2021 г.154 взрослых в возрасте ≥18 лет с подтвержденным диагнозом РА были рандомизированы (2:1) в группу левилимаба (162 мг подкожно, 1 раз в неделю) + МТ (n=102) или плацебо + МТ (n=52). После 24-й недели исследования все пациенты продолжали получать левилимаб в открытом режиме. Субъекты, достигшие DAS28-СРБ (Disease Activity Score 28 с определением содержания C-реактивного белка) ≤2,6 на 24-й неделе, были переведены на поддерживающий (1 раз в 2 недели) режим применения левилимаба с 28-й недели – группы левилимаб QW/Q2W и плацебо/левилимаб Q2W. Группа плацебо/левилимаб Q2W состояла только из одного пациента с DAS28-СРБ≤2,6 на 24-й неделе, поэтому не была включена в анализ.Пациенты с DAS28-СРБ>2,6 с 28-й недели продолжали получать левилимаб 1 раз в неделю – группа левилимаб QW и плацебо/левилимаб QW.Анализ эффективности был проведен в группе всех рандомизированных пациентов. Если у пациентов отсутствовали данные в связи с исключением из исследования или назначением терапии спасения, они считались не ответившими на лечение. В остальных случаях замещение пропущенных данных не выполнялось. Безопасность оценивали путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) в популяции пациентов, получивших хотя бы одну дозу левилимаба (n=152).Результаты. Лучший ответ на лечение наблюдался в группе левилимаб QW/Q2W, поскольку она состояла из пациентов, достигших DAS28-СРБ≤2,6 на 24-й неделе. В данной временной точке у 15 (55,6%) из 27 пациентов был получен ответ ACR70 (70%-е улучшение по критериям Американской коллегии ревматологии (ACR, American College of Rheumatology)). 23 (85,2%) из 27 пациентов достигли ремиссии РА по DAS28-СРБ (<2,6). 7 (25,9%) из 27 пациентов достигли ремиссии РА по критериям ACR/EULAR (Европейский альянс ревматологических ассоциаций, European Alliance of Associations for Rheumatology) 2011 г. После перехода на поддерживающий режим введения левилимаба частота ответа ACR70 и DAS28-СРБ<2,6 существенноне менялась, составляя к 52-й неделе 17 (63,0%) и 21 (77,8%) из 27 пациентов соответственно. Следует отметить, что доля пациентов с ремиссией РА по критериям ACR/EULAR 2011 к 52-й неделе увеличилась до 44,4% (12 из 27 пациентов группы левилимаб QW/Q2W).В группу левилимаб QW не входили субъекты, которые достигли значимого ответа на лечение на 24-й неделе и составили группу левилимаб QW/Q2W. Поэтому частота ответа ACR70 и ремиссии в группе левилимаб QW на 24-й неделе была близка к нулю. Однако продолжение терапии левилимабом в стандартном режиме 1 раз в неделю у тех, кто не достиг DAS28-СРБ≤2,6 на 24-й неделе, к 52-й неделе индуцировало ответ ACR70 у 37 (36,0%), ремиссию DAS28-СРБ – у 35 (46,7%) и ремиссию по критериям ACR/EULAR 2011 – у 8 (10,7%) из 75 пациентов.Наиболее частыми НЯ (наблюдавшимися у ≥5% субъектов) были повышение уровня холестерина (30,3%) и аланинаминотрансферазы (23,0%), снижение числа лимфоцитов (17,1%) и нейтрофилов (16,4%), а также повышение уровня триглицеридов (13,8%), билирубина (11,2%), аспартатаминотрансферазы (9,9%) и снижение числа лейкоцитов (9,9%), Положительный результат анализа высвобождения интерферона γ с антигеном Mycobacterium tuberculosis отмечался у 7,2%, а реакции в месте инъекции левилимаба – у 5,9% пациентов. Летальных исходов в ходе исследования зарегистрировано не было.Заключение. Результаты открытого периода исследования подтвердили длительную эффективность и безопасность левилимаба в комбинации с МТ у пациентов с активным резистентным к МТ РА и позволили сделать вывод о возможности перехода на поддерживающий режим применения левилимаба (162 мг подкожно 1 раз в 2 недели) у достигших ремиссии РА на 24-й неделе терапии.

Background. Previously, 24-week results of phase III double-blind, placebo-controlled randomized clinical study (SOLAR) of levilimab in subjects with active rheumatoid arthritis (RA) proved a superiority of levilimab over placebo. Here we present 1-year efficacy and safety data of the SOLAR study.Objective – to evaluate the efficacy and safety of levilimab in combination with methotrexate (MTX) in subjects with MTX resistant active RA.Methods. The study was conducted at 21 clinical sites in Russia and Belarus. All randomized subjects have completed the study between November 2019 and October 2021.154 adults, aged ≥18 years with confirmed diagnosis of RA were randomly assigned (2:1) to receive either levilimab (162 mg, SC, QW) + MTX (n=102) or placebo + MTX (n=52).After W24 of the study all subjects continued to receive open label levilimab. Subjects who have achieved DAS28-CRP≤2.6 at W24 were switched to maintenance (Q2W) regimen of levilimab at W28 (LVL QW/Q2W and PBO/LVL Q2W arms). Those with DAS28-CRP>2.6 at W28 continued with QW regimen (LVL QW and PBO/LVL QW arm). The PBO/LVL Q2W arm contained only one subject, thus not included in the analysis. The efficacy analysis was done in a population of all randomized subjects. Those with missing data due to study discontinuation or rescue therapy prescription were considered non-responders. Otherwise, the analysis was performed on complete cases.Safety was assessed through monitoring of adverse events (AEs) in a population of those, who received at least on dose of LVL (n=152).Results. Better response to treatment was observed in LVL QW/Q2W as it composed of those who reach DAS28-CRP≤2.6 at W24. At this time point 15/27 (55.6%) of them achieved ACR70; 23/27 (85.2%) achieved DAS28-CRP remission (<2.6) and 7/27 (25.9%) achieved ACR/EULAR 2011 remission of RA. After switching to LVL Q2W, rates of ACR70 and DAS28-CRP<2.6 did not significantly changed until W52: 17/27 (63.0%) and 21/27 (77.8%), respectively, yet the proportion of subject with ACR/EULAR 2011 remission further increased and reached 12/27 (44.4%).LVL QW arm was diminished by subjects who achieved high response to treatment at W24 and composed LVL QW/Q2W arm. Thus, ACR70, and remissions rate in this arm was close to zero at W24. However, continuation of LVL QW in those who not achieved DAS28-CRP≤2.6 at W24 induced ACR70 response in 37/75 (36.0%), DAS28-CRP remission in 35/75 (46.7%) and ACR/EULAR 2011 remission in 8/75 (10.7%) at W52.The most common adverse events (reported in ≥5% of subjects) were blood cholesterol increase (30.3%), ALT increase (23.0%), lymphocyte count decrease (17.1%), ANC decrease (16.4%). blood triglycerides increase (13.8%), bilirubin increase (11.2%), AST increase (9.9%), WBC decrease (9.9%), IGRA with Mycobacterium tuberculosis antigen positive (7.2%) and injection site reactions (5.9%). No deaths were occurred.Conclusions. Open label period confirmed the lasting efficacy and safety of levilimab in combination with MTX in subjects with MTX resistant active RA and suggested the possibility of switching to maintenance (Q2W) regimen in those who achieved remission of RA at week 24.

левилимабмоноклональное антитело к рецептору ИЛ-6ревматоидный артритlevilimabmonoclonal anti-IL-6 receptor antibodyrheumatoid arthritisИсследование выполнено при спонсорской поддержке АО «БИОКАД». Спонсор участвовал в разработке проекта исследования и поддержке исследовательской программы, а также в принятии решения о представлении статьи для публикации.ReferencesМазуров ВИ, Королев МА, Пристром АМ, Кундер ЕВ, Сорока НФ, Кастанаян АА, и др. Эффективность и безопасность левилимаба в сочетании с метотрексатом при лечении пациентов с активным ревматоидным артритом, устойчивым к монотерапии метотрексатом (двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы, SOLAR). Современная ревматология. 2021;15(4); 13-23. doi: 10.14412/1996-7012-2021-4-13-23Mazurov VI, Korolev MA, Prystrom AM, Kunder EV, Soroka NF, Kastanayan AA, et al. Effectiveness and safety of levilimab in combination with methotrexate in treatment of patients with active rheumatoid arthritis resistant to methotrexate monotherapy (double-blinded randomized placebo controlled phase III clinical study SOLAR). Modern Rheumatology Journal. 2021;15(4):13-23 (In Russ.). doi: 10.14412/1996-7012-2021-4-13-23Мазуров ВИ, Зоткин ЕГ, Гайдукова ИЗ, Иливанова ЕП, Кропотина ТВ, Плаксина ТВ, и др. Эффективность и безопасность применения левилимаба в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом: результаты II фазы исследования AURORA. Научно-практическая ревматология. 2021;59(2):141-151. doi: 10.47360/1995-4484-2021-141-151Mazurov VI, Zotkin EG, Gaydukova IZ, Ilivanova EP, Kropotina TV, Plaksina TV, et al. Efficacy and safety of levilimab in combination with methotrexate in subjects with rheumatoid arthritis: Results of phase II AURORA study. Nauchno-Prakticheskaya Revmatologia = Rheumatology Science and Practice. 2021;59(2):141-151 (In Russ.). doi: 10.47360/1995-4484-2021-141-151Felson DT, Anderson JJ, Boers M, Bombardier C, Furst D, Goldsmith C, et al. American College of Rheumatology. Preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995;38(6):727-735. doi: 10.1002/art.1780380602Felson DT, Anderson JJ, Boers M, Bombardier C, Furst D, Goldsmith C, et al. American College of Rheumatology. Preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995;38(6):727-735. doi: 10.1002/art.1780380602van Gestel AM, Prevoo ML, van ‘t Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105van Gestel AM, Prevoo ML, van ‘t Hof MA, van Rijswijk MH, van de Putte LB, van Riel PL. Development and validation of the European League Against Rheumatism response criteria for rheumatoid arthritis. Comparison with the preliminary American College of Rheumatology and the World Health Organization/International League Against Rheumatism Criteria. Arthritis Rheum. 1996;39(1):34-40. doi: 10.1002/art.1780390105Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, et al. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64(5):640-647. doi: 10.1002/acr.21649Anderson J, Caplan L, Yazdany J, Robbins ML, Neogi T, Michaud K, et al. Rheumatoid arthritis disease activity measures: American College of Rheumatology recommendations for use in clinical practice. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012;64(5):640-647. doi: 10.1002/acr.21649Bykerk VP, Massarotti EM. The new ACR/EULAR remission criteria: Rationale for developing new criteria for remission. Rheumatology (Oxford). 2012;51(Suppl 6):16-20. doi: 10.1093/rheumatology/kes281Bykerk VP, Massarotti EM. The new ACR/EULAR remission criteria: Rationale for developing new criteria for remission. Rheumatology (Oxford). 2012;51(Suppl 6):16-20. doi: 10.1093/rheumatology/kes281van der Heijde D. How to read radiographs according to the Sharp/van der Heijde method. J Rheumatol. 2000;27(1):261-263.van der Heijde D. How to read radiographs according to the Sharp/van der Heijde method. J Rheumatol. 2000;27(1):261-263.Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: Dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20Bruce B, Fries JF. The Stanford Health Assessment Questionnaire: Dimensions and practical applications. Health Qual Life Outcomes. 2003;1:20. doi: 10.1186/1477-7525-1-20Rabin R, de Charro F. EQ-5D: A measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001;33(5):337-343. doi: 10.3109/07853890109002087Rabin R, de Charro F. EQ-5D: A measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001;33(5):337-343. doi: 10.3109/07853890109002087Omelyanovskiy V, Musina N, Ratushnyak S, Bezdenezhnykh T, Fediaeva V, Roudijk B, et al. Valuation of the EQ-5D-3L in Russia. Qual Life Res. 2021;30(7):1997-2007. doi: 10.1007/s11136-021-02804-6Omelyanovskiy V, Musina N, Ratushnyak S, Bezdenezhnykh T, Fediaeva V, Roudijk B, et al. Valuation of the EQ-5D-3L in Russia. Qual Life Res. 2021;30(7):1997-2007. doi: 10.1007/s11136-021-02804-6Smolen JS, Landewé RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655Smolen JS, Landewé RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655

The authors declare that there are no conflicts of interest present.