Эрдес Шандор Федорович.
115522, Москва, Каширское шоссе, 34а
Shandor F. Erdes.
115522, Moscow, Kashirskoye Highway, 34A
198015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41; 190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подъяческая, 30
Vadim I. Mazurov.
191015, Saint-Petersburg, Kirochnaya str., 41; 190068, Saint Petersburg, Bolshaya Podyacheskaya str., 30
198015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41; 190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подъяческая, 30
Inna Z. Gaydukova.
191015, Saint-Petersburg, Kirochnaya str., 41; 190068, Saint Petersburg, Bolshaya Podyacheskaya str., 30
634021, Томск, просп. Фрунзе, 172/3
Olga N. Anoshenkova.
634021, Tomsk, Frunze Avenue, 172/3
432063, Ульяновск, ул. III Интернационала, 7
Irina B. Vinogradova.
432063, Ulyanovsk, III Internatsionala str., 7
236000, Калининград, ул. Клиническая, 74
Yulia Yu. Grabovetskaya.
236000, Kaliningrad, Klinicheskaya str., 74
105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, 70
Satenik Yu. Davidian.
105203, Moscow, Nizhnyaya Pervomayskaya str., 70
167031, Сыктывкар, ул. Клары Цеткин, 50
Olga E. Epifanova.
167031, Syktyvkar, Klary Zetkin str., 50
105203, Москва, ул. Нижняя Первомайская, 70
Nataliya A. Kiryukhina.
105203, Moscow, Nizhnyaya Pervomayskaya str., 70
308007, Белгород, ул. Некрасова, 8/9
Lyudmila V. Masneva.
308007, Belgorod, Nekrasova str., 8/9
119991, Москва, ул. Трубецкая, 8, стр. 2
Irina V. Menshikova.
119991, Moscow, Trubetskaya str., 8, building 2
198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, 38, стр. 1
Olga N. Mironenko.
198515, Saint Petersburg, Strelna, 12, Svyazi str., 38, building 1
600023, Владимир, Судогодское шоссе, 41
Natalya E. Nikulenkova.
600023, Vladimir, Sudogorskoye Highway, 41
410004, Саратов, 1-й Станционный проезд, 7а, стр. 2
Tatyana V. Povarova.
410004, Saratov, 1-y Stantsionny road, 7A, building 2
690042, Владивосток, ул. Басаргина, 42в
Anna N. Polyatika.
690042, Vladivostok, Basargina str., 42V
198015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41
Ruzana R. Samigullina.
191015, Saint-Petersburg, Kirochnaya str., 41
630099, Новосибирск, ул. Ядринцевская, 14
Alexey E. Sizikov.
630099, Novosibirsk, Yadrintsevskaya str., 14
362019, Владикавказ, ул. Пушкинская, 40
Igor N. Totrov.
362019, Vladikavkaz, Pushkinskaya str., 40
644012, Омск, Березовая ул., 3
Irina F. Umnova.
644012, Omsk, Berezovaya str., 3
198015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, 41; 190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подъяческая, 30
Anton L. Chudinov.
191015, Saint-Petersburg, Kirochnaya str., 41; 190068, Saint Petersburg, Bolshaya Podyacheskaya str., 30
Актуальность. В реальной практике наряду с индексами оценки активности заболевания все чаще применяется показатель «удержание на терапии», который предоставляет важную информацию об эффективности, безопасности, соблюдении режима лечения и удобстве применения препарата.
Цель исследования LIBRA – получение данных о безопасности нетакимаба (НТК) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС), в том числе с различными коморбидными заболеваниями, а также оценка удержания на терапии в течение 2 лет наблюдения в реальной клинической практике.
Материал и методы. Набор пациентов проводился с августа 2020 г. по декабрь 2021 г. в 23 центрах на территории Российской Федерации, срез данных – июнь 2024 г. В исследовании приняли участие 137 пациентов с АС, которым была назначена терапия НТК до включения в исследование. Клинические данные и данные анамнеза на первом визите вносились ретроспективно на основании медицинской документации; последующие визиты на 12-й, 24-й, 52-й, 76-й и 104-й неделях терапии проходили в рамках исследования. Средний возраст пациентов на начало терапии составил 42,3 года; 34,3% пациентов ранее получали терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП).
Результаты. Медиана длительности наблюдения в рамках исследования составила 104 недели (от 1 до 137 недель). К 104-й неделе от начала терапии НТК 85,5% (95%-й доверительный интервал (95% ДИ): 79,7–91,8) пациентов с АС продолжали ее. Пациенты, которые имели предшествующий опыт применения ГИБП, имели несколько меньшую частоту удержания на терапии НТК на 104-й неделе по сравнению с теми, кто не получал ранее ГИБП: 78,9% (95% ДИ: 67,5–92,2) и 88,7% (95% ДИ: 82,3–95,5) соответственно, однако эти различия не достигают статистической значимости (p=0,16). 21 (15,3%) из 137 пациентов выбыл из исследования до визита 6. Основными причинами прекращения участия в исследовании были потеря из-под наблюдения (n=7; 5,1%) и неэффективность терапии (n=6; 4,4%).
Индексы активности АС BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) и ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) снизились за первые 3 месяца лечения НТК на треть, а за год терапии – вдвое. Тенденция к снижению активности сохранялась и на втором году лечения, хотя этот процесс уже был не столь значительным. К 104-й неделе терапии низкой активности заболевания (1,3≤ASDAS<2,1) достигли 52,9% (95% ДИ: 47,3–58,4), неактивного заболевания (ASDAS<1,3) – 21,3% (95% ДИ: 12,8–29,8) пациентов. Подавляющее большинство пациентов хорошо переносили НТК, нежелательные явления были зарегистрированы у 8 (6,0%) больных.
Заключение. Удержание на терапии НТК у больных АС к 104-й неделе от ее начала составило 85,5%. Низкой активности или неактивного заболевания к 24-му месяцу терапии достигли 74% пациентов. Анализ безопасности указывает на то, что большинство пациентов удовлетворительно переносят НТК
Under real-world clinical practice together with indices for assessing disease activity and the effectiveness of therapy, drug retention provides critical information on efficacy, safety, compliance and convenience of use.
The aim – to obtain data on the safety of netakimab (NTK) in a population of patients with ankylosing spondylitis (AS), including various somatic diseases, as well as to assess retention on therapy during 2 years of observation in real word clinical practice.
Materials and methods. Patients were recruited for the study from August 2020 to December 2021 at 23 centers in the Russian Federation. The study included 137 patients who were prescribed netakimab therapy before enrollment. Clinical and medical history data for the first visit were entered retrospectively, and following visits at 12, 24, 52, 76, 104 weeks of therapy were collected within the study. The average age of the patients 42,3 y. O., 34.3% of them with previous biologics therapy.
Results. Median observation period was 104 weeks (range 1–137 weeks). At the end of the analyzed period (104 weeks of therapy), 85,5% [95% confidence interval (95% CI): 79.7–91.8] of patients continued treatment with Netakimab. Retention on NTK therapy was slightly better in “bio-naïve” vs patients who received biologics earlier: 88.7% (95% CI: 82.3–95.5) and 78.9% (95% CI: 67.5–92.2), respectively, without significant differences between groups (p=0.16). 21 (15.3%) patients withdrew from study before visit 6. The main end of study reasons was lost to follow-up – 7 (5.1%) patients, and treatment inefficacy – 6 (4.4%) patients. The BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) and ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score with C-reactive protein) showed statistically significant decreases from baseline: by three times during the first 3 months of therapy and two times decrease during the first year of treatment. This trend continued in the second year of treatment, although with a lower rate of reduction. By week 104 of therapy, 52.9% (95% CI: 47.3–58.4) reached low disease activity (1.3≤ASDAS<2.1), 21.3% (95% CI: 12.8–29.8) had inactive disease (ASDAS<1.3). Netakimab was well tolerated by patients: AEs, related to therapy according to the investigator’s opinion, were reported in 8 (6.0%) patients.
Conclusions. In real-world clinical practice, 85.5% of patients continued treatment with Netakimab at the end of 104 weeks. By 104 weeks 74% patients had low disease activity or inactive disease. Netakimab was well tolerated by most of patients.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.