Цель. Оценить эффективность и переносимость местно применявшегося диклофена- ка-эмульгеля в сравнении с принимавшимся внутрь ибупрофеном у больных активным остеоартрозом (ОА) межфаланговых суставов кистей (узлы Гебердена и/или Бушара). Материал и методы. С помощью рандомизации 321 пациент был распределен в одну из лечебных групп для применения либо диклофенака-эмульгеля (активный препарат) и плацебо ибупрофена в таблетках, либо плацебо диклофенака-эмульгеля и ибупрофена в таблетках (активный препарат). Эмульгель в виде 10-см полоски применялся местно 4 раза в день, а препарат в виде таблеток (ибупрофен в дозе 400 мг) принимался 3 раза в день. Эффективность устанавливалась в случае уменьшения интенсивности боли по крайней мере на 40% по 100-мм визуальной аналоговой шкале. Дополнительными критериями эффективности были: активность болезни, боль в покое, боль при движениях, утренняя скованность, сила сжатия кисти и качество жизни. Результаты. К концу лечения установлено, что местная терапия являлась по крайней мере столь же эффективной, как и прием ибупрофена внутрь (р = 0,007). Установлена также сопоставимая положительная динамика всех дополнительных критериев эффективности. Оба метода лечения переносились хорошо. Однако число пациентов с серьезными нежелательными явлениями в группе получавших ибупрофен было больше (п = 9), чем в группе с применением диклофенака-эмульгеля (п = 4). Отмечено сходное распределение пациентов, преждевременно выбывших из исследования вследствие нежелательных явлений (п = 21): 5 (3%) из этих пациентов получали диклофенак- эмульгель и 16 (10%) пациентов - ибупрофен. Подобная закономерность наблюдалась и в отношении частоты неблагоприятных явлений, которые считались связанными с изучаемыми препаратами: они установлены только у 2 пациентов, получавших дикло- фенак-эмульгель, и у 13 (8,3%), принимавших ибупрофен. У большинства этих пациентов неблагоприятные явления отмечались со стороны желудочно-кишечного тракта [у 1 пациента в группе применявших диклофенак-эмульгель, у 8 (5%) пациентов в группе леченных ибупрофеном]. Заключение: 21-дневное местное лечение активного межфаланговых суставов кистей (узлы Гебердена и/или Бушара) диклофенаком-эмульгелем по крайней мере столь же эффективно, как и системное применение ибупрофена. Переносимость местной терапии диклофенаком-эмульгелем, по-видимому, превосходит переносимость системной терапии ибупрофеном. Это относится к желудочно-кишечной безопасности и частоте нежелательных явлений, ведущих к прекращению лечения.
Objective. To assess efficacy and tolerability of diclofenac-emulgel local application in comparison with oral ibuprofen administration for the treatment of active interphalangeal hand joints osteoarthritis (Heberden and/or Bushar nodules). Material and methods. 321 pts were randomized into two groups. Diclofenac-emulgel (active drug) and placebo ibuprofen tablets were administered in one of them, placebo diclofenac-emulgel and ibuprofen tablets (active drug) — in the other. Diclofenac was administered as 10 cm strip locally 4 times a day and 400 mg of ibuprofen were given 3 times a day. Frequency of improvement was used as the main outcome measure. Improvement was registered if pain on 100 mm visual analog scale decreased at least by 40%. Disease activity, pain at rest, pain at movement, morning stiffness, grip strength and quality of life were used as additional outcome measures. Results. To the end of treatment according to 5% lower equivalency limit local therapy was at least as effective as oral administration of ibuprofen (p=0,007). Administration of both treatment methods provided also comparable improvement of all additional outcome measures. Both treatment methods showed good tolerability but more pts with receiving ibuprofen experienced serious adverse events than those using diclofenac (9 and 4 pts respectively). There was also similar proportion of pts prematurely withdrawn due to side effects (n=21): 5 (3%) from them received diclofenac and 16 (10%) - ibuprofen. Similar ratio of adverse events attributed to study treatment was revealed. Such events were present in 2 pts using diclofenac and in 13 (8,3%) receiving ibuprofen. Most of these events applied to gastrointestinal tract (in 1 pt using diclofenac and in 8 pts receiving ibuprofen). Conclusion. Local treatment of active interphalangeal hand joints osteoarthritis (Heberden and/or Bushar nodules) with diclofenac is at least as effective as systemic administration of ibuprofen. Tolerability of local therapy with diclofenac probably exceeds tolerability of systemic treatment with ibuprofen. This applies to gastrointestinal safety and frequency of adverse events leading to treatment withdrawal.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.