БЕЗОПАСНОСТЬ ГОЛИМУМАБА ПО ДАННЫМ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Аннотация
В обзоре представлен анализ исследований, посвященных безопасности применения голимумаба (ГЛМ) в ревматологии. Этот препарат был последним внедренным в практику ингибитором ФНОα, и поэтому оценка его переносимости особенно актуальна. Полученные в ходе крупных клинических исследований данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности ГЛМ. Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) были инфекции, в большинстве случаев нетяжелые. Частота инфекций при назначении ГЛМ в дозе 100 мг была выше, чем при его применении в дозе 50 мг. Общая частота злокачественных опухолей за период наблюдения до 160 нед не повысилась. Однако частота лимфом среди получавших ГЛМ в дозе 100 мг оказалась выше по сравнению с ГЛМ в дозе 50 мг, общей популяцией и особенно с группой плацебо. НР были равномерно распределены среди пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. В целом полученные данные соответствуют материалам о безопасности ранее применявшихся ингибиторов ФНОα. Каких-либо принципиально новых НР не встретилось. Необходимо накапливать данные по применению ГЛМ в условиях реальной клинической практики, что позволит более объективно определить его место в современной терапии ревматических заболеваний.
Об авторах
Г. В. Лукина
Научноисследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой, Москва
Россия
Россия
Contact: Galina Lukina; gvl3@yandex.ru
Я. А. Сигидин
Научноисследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой, Москва
Россия
Россия
Список литературы
1. Smolen JS, Aletaha D, Koeller M, et al. New therapies for treatment of rheumatoid arthritis. Lancet. 2007;370:1861–74. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60784-3
2. Насонов ЕЛ. Перспективы лечения ревматических заболеваний в начале 21 века. Терапевтический архив. 2011;(5):5–9. [Nasonov EL. Prospects for treatment of rheumatic diseases in the early 21st century. Terapevticheskii arkhiv. 2011;(5):5–9. (In Russ.)].
3. Feldman M, Maini RN. Role of cytokines in rheumatoid arthritis: an education in pathophysiology ant therapeutics. Immunol Rev. 2008;223:7–19. doi: 10.1111/j.1600-065X.2008.00626.x
4. Taylor PC. Pharmacology of TNF blockade in rheumatoid arthritis and other chronic inflammatory diseases. Curr Opin Pharmacol. 2010;10:308–15. doi: 10.1016/j.coph.2010.01.005
5. Насонов ЕЛ. Место голимумаба при ревматоидном артрите. Научно-практическая ревматология. 2012;51(Прил. 3):2–10. [Nasonov EL. Place of golimumab in rheumatoid arthritis. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2012;51(Прил. 3):2–10. (In Russ.)].
6. Эрдес ШФ. Применение голимумаба при анкилозирующем спондилите. Научно-практическая ревматология. 2012;51(Прил. 3):11–6. [Erdes ShF. The use of golimumab in ankylosing spondylitis. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2012;51(Прил. 3):11–6. (In Russ.)].
7. Коротаева ТВ. Результаты оценки эффективности и безопасности голимумаба — нового ингибитора фактора некроза опухоли альфа в лечении псориатического артрита. Научно-практическая ревматология. 2012;51(Прил. 3):17–22. [Korotaeva TV. The results of evaluation of the effectiveness and safety of golimumab – new inhibitor of tumor necrosis factor Alfa treatment of psoriatic arthritis. Nauchno-prakticheskaya revmatologiya = Rheumatology Science and Practice. 2012;51(Прил. 3):17–22. (In Russ.)].
8. Beevor CP, Hull R, Thomas A, et al. Anti TNFa therapy reduce emergency health services usage. Ann Rheum Dis. 2006;65 Suppl II:176.
9. Gomez-Reino JJ, Dasgupta B, Haugeberg G, et al. Mortality rate is reduced in RA patients treated with TNF antagonists. Data from Biobadaser. Ann Rheum Dis. 2006;65 Suppl II:318.
10. Abbott Laboratories. Humira (adalimumab) [highlights of prescribing information]. Last revised September 2012. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/12505 7s232lbl.pdf (accessed 17 Apr 2013).
11. UCB Inc. Cimzia (certolizumab) [highlights of prescribing information]. Last revised November 2012. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/12516 0s189lbl.pdf (accessed 17 Apr 2013).
12. Amgen Wyeth, manufactured by Immunex. Enbrel (etanercept) [highlights of prescribing information]. Last revised December 2012. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/103795s5507lbl.pdf (accessed 17 Apr 2013).
13. Janssen Biotech, Inc. Remicade (infliximab) [highlights of prescribing information]. Last revised March 2013. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/103772s5345lbl.pdf (accessed 17 Apr 2013).
14. Zhou H, Xu Z, Rahman MU, et al. Exposure-efficacy assessment of golimumab in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2006;65:514.
15. Smolen J, Kay J, Doyle MK, et al. Golimumab, a new human anti-TNF-alpha monoclonal antibody. Ann Rheum Dis. 2008;67 Suppl II:50–1.
16. Keystone E, Genovese MC, Klareskog L, et al. Golimumab, a new human anti-TNF-alpha monoclonal antibody. Ann Rheum Dis. 2009;68:789–96. doi: 10.1136/ard.2008.099010
17. Kay J, Fleischmann R, Keystone E, et al. Golimumab 3-year safety update: an analysis of pooled data from the long-term extensions of randomised, double-blind, placebo-controlled trials conducted in patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. Published Online First: doi: 10.1136/ annrheumdis-2013-204195
18. Gomez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, et al. Treatment of rheumatoid arthritis wth tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tuberculosis risk: a multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum. 2003;48:2122–7. doi: 10.1002/art.11137
19. Насонов ЕЛ, Козлов РС, Якушин СБ. Инфекционные осложнения терапии блокаторами фактора некроза опухоли: предупрежден – значит вооружен. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия.
20. ;(4):1–11. [Nasonov EL, Kozlov RS, Yakushin SB. Infectious complications of therapy of tumor necrosis factor blockers: forewarned – is forearmed. Klinicheskaya mikrobiologiya i antimikrobnaya khimioterapiya. 2006;(4):1–11. (In Russ.)].
21. Furst DE, Keystone EC, Fleischmann R, et al. Updated consensus statement on biological agents for the treatment of rheumatic diseases, 2009. Ann Rheum Dis. 2010;69 Suppl:i2–29. doi: 10.1136/ard.2009.123885
22. Cellestis. QuantiFERON-TB Gold clinicians guide and QuantiFERON-TB Gold In-Tube method package insert. Available from: www.cellestis.com
23. Oxford Immunotec. T-SPOT.TB. Available from: http://www.oxford immunotec.com/T-SPOT_International
24. Hsia E, Cush J, Eric L, et al. Comprehensive tuberculosis screening program in patients with inflammatory arthritides treated with golimumab, a human anti-tumor necrosis factor antibody, in phase III clinical trials. Arthritis Care Res. 2013 Feb;65(2):309–13. doi: 10.1002/acr.21788
25. Carmona L, Gomez-Reino JJ, Rodriguez-Valverde V, et al.; on behalf of the BIOBADASER Group. Effectiveness of recommendations to prevent reactivation of latent tuberculosis infection in patients treated with tumor necrosis factor antagonists. Arthritis Rheum. 2005;52:1766–72. doi: 10.1002/art.21043
26. Available from: www.who.int/tb/country/data/download/en/index.html
27. Janssen Biotech, Inc. Simponi (golimumab) [highlights of prescribing information]. Last revised November 2012. Available from: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125289s070lbl.pdf (accessed 17 Apr 2013).
28. Singh JA, Wells GA, Christensen R, et al. Adverse effects of biologics: a network meta-analysis and Cochrane overview. Cochrane Database Syst Rev 2011;2:CD008794. doi: 10.1002/14651858.CD008794.pub2
29. Kay J, Rahman MU. Golimumab: A novel human anti-TNFalpha monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, and psoriatic arthritis. Core Evid. 2010;4:159–70.
Для цитирования:
Лукина Г.В., Сигидин Я.А. БЕЗОПАСНОСТЬ ГОЛИМУМАБА ПО ДАННЫМ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. Научно-практическая ревматология. 2015;53(2):200-204. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2015-200-204
For citation:
Lukina G.V., Sigidin Y.A. GOLIMUMAB SAFETY ACCORDING TO CLINICAL FINDINGS. Rheumatology Science and Practice. 2015;53(2):200-204. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/1995-4484-2015-200-204
Просмотров: 620
Послать статью по эл. почте 