Многоцентровое слепое рандомизированное плацебоконтролируемое исследование симптом- и структурно-модифицирующего действия препарата алфлутоп у больных остеоартрозом коленных суставов. Сообщение 2 – оценка структурно- модифицирующего действия препарата

Цель – оценить симптом- и структурно-модифицирующее действие препарата алфлутоп по сравнению
с плацебо (ПЛ) у пациентов с остеоартрозом (ОА) коленных суставов.
Материал и методы. В исследование включены 90 больных ОА коленного сустава (по критериям Ассоциации ревматологов России), 2–3-й стадии по Kellgren–Lawrence, с оценкой боли при ходьбе ≥40 мм по визуаль- ной аналоговой шкале; подписавшие информированное согласие. Пациенты были рандомизированно раз- делены на две группы: группа 1 (n=45) получала внутримышечные инъекции алфлутопа по 1 мл курсами по 20 дней с 6-месячным интервалом в течение 2 лет (всего 4 курса за 2 года), группа 2 (n=45) – инъекции ПЛ (изотонический раствор натрия хлорида) по той же схеме. В качестве сопутствующей терапии назначался ибупрофен в дозе 600–1200 мг/сут. Для оценки структурно-модифицирующего действия алфлутопа в начале и конце исследования выполняли рентгенографию коленных суставов, определяли уровень биохимических маркеров (CTX-II и COMP) в начале, через 3 мес и в конце исследования. Статистический анализ проведен с использованием пакета данных Statistica 10.

Результаты. Через 2 года наблюдения отрицательная динамика достоверно реже выявлялась в группе боль- ных, получавших алфлутоп, по сравнению с группой ПЛ (6,1 и 38,4% соответственно). Достоверное замедле- ние сужения суставной щели отмечено у больных, находившихся на терапии алфлутопом, в отличие от боль- ных, получавших ПЛ (балльная оценка медиальной щели, критерий Уилкоксона; р=0,0003). Увеличение раз- меров остеофитов наблюдалось у 72% больных, получающих ПЛ, и только у 27% пациентов на фоне лечения алфлутопом (медиальные и латеральные остеофиты бедренной кости, критерий Уилкоксона; р=0,0078; ме- диальные и латеральные остеофиты большеберцовой кости, критерий Уилкоксона; р=0,0001 и р=0,0039 со- ответственно). Нарастание субхондрального остеосклероза тоже чаще определялось в группе ПЛ (критерий Мак-Немара; р=0,0313). Уровень маркера деградации хряща CТХ-II имел тенденцию к снижению через 3 мес лечения алфлутопом, которая сохранялась до конца исследования, что свидетельствует об уменьшении де- градации суставного хряща. В группе ПЛ уровень CТХ-II не менялся. Обнаружена тенденция к увеличению уровня маркера деградации хряща COMP в группе ПЛ.

Заключение. На основании двойного слепого плацебоконтролируемого рандомизированного исследования доказан структурно-модифицирующий эффект алфлутопа при ОА коленных суставов. Алфлутоп замедляет рентгенологическое прогрессирование ОА коленных суставов: сужение суставной щели и рост отстеофи- тов – и уменьшает деградацию матрикса суставного хряща.