Preview

Научно-практическая ревматология

Расширенный поиск

Эффективность и безопасность нетакимаба у пациентов с псориатическим артритом: результаты клинического исследования III фазы PATERA

https://doi.org/10.47360/1995-4484-2020-480-488

Полный текст:

Аннотация

Нетакимаб – гуманизированное моноклональное антитело против интерлейкина-17 А, разрешенное для применения у пациентов с псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и бляшечным псориазом. В данной статье представлены результаты 24-недельного периода клинического исследования III фазы PATERA.

Целью исследования PATERA являлась оценка эффективности и безопасности нетакимаба в сравнении с плацебо у пациентов с активным псориатическим артритом.

Пациенты и методы. 194 больных с активным псориатическим артритом с недостаточным ответом на предшествующую терапию, включающую нестероидные противовоспалительные препараты, синтетические базисные противовоспалительные препараты или генно-инженерные биологические препараты, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу нетакимаба 120 мг или группу плацебо. Препараты вводились подкожно на неделях 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22. Пациенты группы плацебо, у которых не было зафиксировано 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) на неделе 16, были переведены на лечение нетакимабом с сохранением заслепления. Основным показателем эффективности являлась доля пациентов, достигших ACR20 на 24 нед.

Результаты. 82,5% пациентов в группе нетакимаба и 9,3% пациентов в группе плацебо достигли ACR20 на 24 нед. (95% ДИ [0,63; 0,84] (P < 0,0001)). На фоне терапии нетакимабом наблюдалось значимое улучшение состояния кожных покровов и снижение выраженности аксиальных проявлений псориатического артрита. Пациенты хорошо переносили нетакимаб. По спектру нежелательных явлений он в целом не отличался от плацебо. Наиболее частые нежелательные явления, связанные с лечением (повышение уровня аланинаминотрансферазы, инфекции, лимфопения), были ожидаемыми и соответствовали данным о безопасности применения других ингибиторов ИЛ-17.

Выводы. Нетакимаб в дозе 120 мг достоверно превосходит по эффективности плацебо при лечении пациентов с активным псориатическим артритом. Показан благоприятный профиль безопасности нетакимаба, соответствующий классу ингибиторов ИЛ-17.

Об авторах

Т. В. Коротаева
ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»
Россия
115522, Москва, Каширское шоссе, д. 34а


В. И. Мазуров
ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России
Россия
191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41
190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подьяческая, д. 30


А. М. Лила
ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой»
Россия
115522, Москва, Каширское шоссе, д. 34а


И. З. Гайдукова
ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России; Санкт-Петербургское ГБУЗ «Клиническая ревматологическая больница № 25»
Россия
191015, Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 41
190068, Санкт-Петербург, ул. Большая Подьяческая, д. 30


А. Л. Бакулев
ФГБОУ ВО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского» Минздрава России
Россия
410012, Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112


А. В. Самцов
ФГБВОУ ВО «Военномедицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России
Россия
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6


В. Р. Хайрутдинов
ФГБВОУ ВО «Военномедицинская академия им. С.М. Кирова» Минобороны России
Россия
194044, Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6


А. В. Еремеева
ЗАО «БИОКАД»
Россия
198515, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, 34а


М. А. Морозова
ЗАО «БИОКАД»
Россия
198515, Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, 34а


Список литературы

1. Gladman D.D. Axial disease in psoriatic arthritis. Curr Rheumatol Rep. 2007;9(6):455–460. DOI: 10.1007/s11926-0070074-2

2. Singh J.A., Guyatt G., Ogdie A., et al. Special Article: 2018 American College of Rheumatology/National Psoriasis Foundation Guideline for the Treatment of Psoriatic Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(1):5–32. DOI: 10.1002/art.40726

3. Коротаева Т.В. Псориатический артрит: классификация, клиническая картина, диагностика, лечение. Научнопрактическая ревматология. 2014;52(6):650–659. [Korotaeva T.V. Psoriatic arthritis: classification, clinical presentation, diagnosis, treatment. Rheumatology. Science and Practice. 2014;52(2):650–659 (In Russ.)]. DOI: 10.14412/1995-4484-2014-650-659

4. Blauvelt A., Chiricozzi A. The immunologic role of IL-17 in psoriasis and psoriatic arthritis pathogenesis. Clin Rev Allergy Immunol. 2018;55(3):379–390. DOI: 10.1007/s12016-018-8702-3

5. Кубанов А.А., Бакулев А.Л., Самцов А.В. Нетакимаб новый ингибитор ИЛ-17а: результаты 12 недель клинического исследования III фазы BCD-085-7/PLANETA у пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Вестник дерматологии и венерологии. 2019;95(2):15–28. DOI: 10.25208/0042-4609-2019-95-2-15-28

6. Gaydukova I., Mazurov V., Erdes S., et al. FRI0391 Netakimab improves patient-related outcomes in patients witn radiological axial spondyloarthritis: results from ramdomised phase 3 trial (ASTERA). Ann Rheum Dis. 2019;78(Suppl 2):880–881. DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-eular.6791

7. Gaydukova I., Mazurov V., Erdes S., et al. OP0232 Netakimab reduces the disease activity of radiographic axial spondyloarthritis. Results of ASTERA study. Ann Rheum Dis. 2019;78(Suppl 2):193–194. DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-eular.6633

8. Smirnov A., Gaydukova I., Mazurov V., et al. FRI0412 Spinal and sacroiliac joints inflammation in patients with radiographic axial spondyloarthritis treated with netakimab — 16-weeks results of multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III ASTERA study. Ann Rheum Dis. 2019;78(Suppl 2):893–894. DOI: 10.1136/annrheumdis-2019-eular.7123

9. Taylor W., Gladman D., Helliwell P., et al. Classification criteria for psoriatic arthritis: development of new criteria from a large international study. Arthritis Rheum. 2006;54(8):2665–2673. DOI: 10.1002/art.21972

10. Nash P., Kirkham B., Okada M., et al. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317–2327. DOI: 10.1016/S0140-6736(17)31429-0

11. McInnes I.B., Mease P.J., Kirkham B., et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015;386(9999):1137–1146. DOI: 10.1016/S0140-6736(15)61134-5

12. Mease P., van der Heijde D., Landewé R., et al. Secukinumab improves active psoriatic arthritis symptoms and inhibits radiographic progression: primary results from the randomised, double-blind, phase III FUTURE 5 study. Ann Rheum Dis. 2018;77(6):890–897. DOI: 10.1136/annrheumdis-2017-212687

13. Mease P.J., Kavanaugh A., Reimold A., et al. Secukinumab in the treatment of psoriatic arthritis: efficacy and safety results through 3 years from the year 1 extension of the randomised phase III FUTURE 1 trial. RMD Open. 2018;4:e000723. DOI: 10.1136/rmdopen-2018-000723

14. Mease P.J., van der Heijde D., Ritchlin C.T., et al. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79–87. DOI: 10.1136/annrheumdis-2016-209709

15. Mease P.J., Palmer J.B., Liu M., et al. Influence of axial involvement on clinical characteristics of psoriatic arthritis: analysis from the Corrona psoriatic arthritis/spondyloarthritis registry. J Rheumatol. 2018;45(10):1389–1396. DOI: 10.3899/jrheum.171094

16. Gossec L., Baraliakos X., Kerschbaumer A., et al. EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020;79(6):700–712. DOI: 10.1136/annrheumdis-2020-217159

17. Strober B., Leonardi C., Papp K.A., et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: Etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432–440.e417. DOI: 10.1016/j.jaad.2016.09.026

18. WHO | Tuberculosis country profiles. In WHO. World Health Organization 2020. https://www.who.int/tb/country/data/profiles/en/


Для цитирования:


Коротаева Т.В., Мазуров В.И., Лила А.М., Гайдукова И.З., Бакулев А.Л., Самцов А.В., Хайрутдинов В.Р., Еремеева А.В., Морозова М.А. Эффективность и безопасность нетакимаба у пациентов с псориатическим артритом: результаты клинического исследования III фазы PATERA. Научно-практическая ревматология. 2020;58(5):480-488. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2020-480-488

For citation:


Korotaeva T.V., Mazurov V.I., Lila A.M., Gaydukova I.Z., Bakulev A.L., Samtsov A.V., Khairutdinov V.R., Eremeeva A.V., Morozova M.A. Efficacy and safety of netakimab in patients with psoriatic arthritis: results of the phase III PATERA clinical study. Rheumatology Science and Practice. 2020;58(5):480-488. https://doi.org/10.47360/1995-4484-2020-480-488

Просмотров: 82


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1995-4484 (Print)
ISSN 1995-4492 (Online)