Применение комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) у больных иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями: вопросы безопасности

Цель исследования – оценка безопасности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) и определение факторов риска развития нежелательных явлений (НЯ) у больных иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями (ИВРЗ).
Пациенты и методы. Проведено одномоментное исследование находившихся на стационарном лечении или обратившихся в консультативно-диагностический центр ФГБНУ «Научно-исследовательский институт ревматологии им. В.А. Насоновой» больных ИВРЗ, получивших оба компонента вакцины Спутник V. В контрольную группу вошли иммунизированные лица без ИВРЗ. Все участники были опрошены врачомисследователем с заполнением унифицированной анкеты; дополнительную информацию получали из медицинской документации.
Результаты. В исследование включены 325 пациентов с ИВРЗ и 138 лиц без каких-либо ИВРЗ. После вакцинации первым компонентом количество пациентов с ИВРЗ, у которых отмечено развитие местных и системных НЯ, оказалось статистически значимо меньшим по сравнению с контролем (20,3% и 38,4% соответственно; p<0,001). Указанные различия также сохранялись после иммунизации вторым компонентом (12,3% и 28,3% соответственно; p<0,001). После полной вакцинации у 40,3% пациентов и у 22,5% лиц контрольной группы не выявлено ни одного НЯ (p<0,001). Женский пол и, возможно, терапия метотрексатом увеличивают риск развития местных и системных НЯ после введения первого компонента вакцины, терапия ритуксимабом – после введения второго компонента. Меньшая частота развития НЯ характерна для пожилых больных, пациентов с длительностью заболевания более 10 лет и ожирением. Обострение ИВРЗ зарегистрировано в 1 (0,3%) случае; возникновения новых аутоиммунных феноменов не наблюдалось.
Заключение. Согласно полученным данным, применение Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) у пациентов с ИВРЗ является безопасным.

1. Насонов ЕЛ, Лила АМ, Мазуров ВИ, Белов БС, Каратеев АЕ, Дубинина ТВ, и др. Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) и иммуновоспалительные ревматические заболевания. Рекомендации Общероссийской общественной организации «Ассоциация ревматологов России». Научно-практическая ревматология. 2021;59(3):239-254. doi: 10.47360/1995-4484-2021-239-254

2. Белов БС, Муравьева НВ, Тарасова ГМ. COVID-19: ревматологические аспекты. Эффективная фармакотерапия. 2020;16(16):18-25.

3. Akiyama S, Hamdeh S, Micic D, Sakuraba A. Prevalence and clinical outcomes of COVID-19 in patients with autoimmune diseases: A systematic review and meta-analysis. Ann Rheum Dis. 2021;80(3):384-391. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218946

4. Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, et al. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4

5. Curtis JR, Johnson SR, Anthony DD, Arasaratnam RJ, Baden LR, Bass AR, et al. American College of Rheumatology Guidance for COVID-19 vaccination in patients with rheumatic and musculoskeletal diseases: Version 5. Arthritis Rheumatol. 2023; 75(1):1-16. doi: 10.1002/art.42372

6. Landewé RBM, Kroon FPB, Alunno A, Najm A, Bijlsma JW, Burmester GR, et al. EULAR recommendations for the management and vaccination of people with rheumatic and musculoskeletal diseases in the context of SARS-CoV-2: The November 2021 update. Ann Rheum Dis. 2022;81(12):1628-1639. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-222006

7. Буланов НМ, Новиков ПИ, Гуляев СВ, Смитиенко ИО, Мешков АД, Бородин ОО, и др. Переносимость вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) у взрослых пациентов с иммуновоспалительными ревматическими заболеваниями. Клиническая фармакология и терапия. 2021;30(4):23-28. doi: 10.32756/0869-5490-2021-4-23-28

8. Gaydukova I, Mazurov V, Inamova O, Gaydukova E. COVID-19 vaccination in patients with rheumatic diseases – results of 2,134 cases analysis. Ann Rheum Dis. 2022;81:968. doi: 10.1136/annrheumdis2022-eular.4250

9. Сороцкая ВН, Плахова АО, Халмурадова ББ, Вайсман ДШ, Балабанова РМ. Влияние коронавирусной инфекции COVID-19 на течение ревматоидного артрита. Научнопрактическая ревматология. 2022;60(2):157-161. doi: 10.47360/1995-4484-2022-157-161

10. Sattui SE, Liew JW, Kennedy K, Sirotich E, Putman M, Moni TT, et al. Early experience of COVID-19 vaccination in adults with systemic rheumatic diseases: Results from the COVID-19 Global Rheumatology Alliance Vaccine Survey. RMD Open. 2021;7(3): 001814. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001814

11. Machado PM, Lawson-Tovey S, Strangfeld A, Mateus EF, Hyrich KL, Gossec L, et al. Safety of vaccination against SARSCoV-2 in people with rheumatic and musculoskeletal diseases: Results from the EULAR Coronavirus Vaccine (COVAX) physician-reported registry. Ann Rheum Dis. 2022;81(5):695-709. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221490

12. Isnardi CA, Schneeberger EE, Kreimer JL, Luna PC, Echeverría C, Roberts K, et al. An Argentinean cohort of patients with rheumatic and immune-mediated diseases vaccinated for SARS-CoV-2: The SAR-CoVAC Registry-protocol and preliminary data. Clin Rheumatol. 2022;41(10):3199-3209. doi: 10.1007/s10067-022-06253-5

13. Cosatti M, D’Angelo ME, Petkovic IE, Kogan N, Pereira DA, Tissera Y, et al. Safety of SARS-CoV-2 vaccines in patients with rheumatic diseases: Data from the national registry SARS-CoVAC from Argentina. Ann Rheum Dis. 2022;81:929. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-eular.796

14. Monov S, Shumnalieva R, Monova D. Safety of SARS-CoV-2 vaccines in patients with autoimmune diseases. Ann Rheum Dis. 2022;81:1686-1687. doi: 10.1136/annrheumdis-2022-eular.3462

15. Boekel L, Kummer LY, van Dam KPJ, Hooijberg F, van Kempen Z, Vogelzang EH, et al. Adverse events after first COVID-19 vaccination in patients with autoimmune diseases. Lancet Rheumatol. 2021;3(8):542-545. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00181-8

16. Wieske L, Kummer LYL, van Dam KPJ, Stalman EW, van der Kooi AJ, Raaphorst J, et al. Risk factors associated with short-term adverse events after SARS-CoV-2 vaccination in patients with immune-mediated inflammatory diseases. BMC Med. 2022;20(1):100. doi: 10.1186/s12916-022-02310-7

17. Ramirez GA, Della-Torre E, Moroni L, Yacoub MR, Dagna L. OSR-COVAX study group. Correspondence on «Immunogenicity and safety of anti-SARS-CoV-2 mRNA vaccines in patients with chronic inflammatory conditions and immunosuppressive therapy in a monocentric cohort». Ann Rheum Dis. 2021;80(10):159. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-220539

18. Rotondo C, Cantatore FP, Fornaro M, Colia R, Busto G, Rella V, et al. Preliminary data on post market safety profiles of COVID 19 vaccines in rheumatic diseases: Assessments on various vaccines in use, different rheumatic disease subtypes, and immunosuppressive therapies: A two-centers study. Vaccines (Basel). 2021;9(7):730. doi: 10.3390/vaccines9070730

19. Fragoulis GE, Bournia VK, Mavrea E, Evangelatos G, Fragiadaki K, Karamanakos A, et al. COVID-19 vaccine safety and noceboprone associated hesitancy in patients with systemic rheumatic diseases: A crosssectional study. Rheumatol Int. 2021;42(1):31-39. doi: 10.1007/s00296-021-05039-3

20. Felten R, Kawka L, Dubois M, Ugarte-Gil MF, Fuentes-Silva Y, Piga M, et al. Tolerance of COVID-19 vaccination in patients with systemic lupus erythematosus: The international VACOLUP study. Lancet Rheumatol. 2021;3(9):613-615. doi: 10.1016/S2665-9913(21)00221-6

21. Connolly CM, Ruddy JA, Boyarsky BJ, Barbur I, Werbel WA, Geetha D, et al. Disease flare and reactogenicity in patients with rheumatic and musculoskeletal diseases following two-dose SARSCoV-2 messenger RNA vaccination. Arthritis Rheumatol. 2022;74(1):28-32. doi: 10.1002/art.41924

22. Белов БС, Лила АМ, Насонов ЕЛ. Вакцинация против SARSCoV-2 при ревматических заболеваниях: вопросы безопасности. Научно-практическая ревматология. 2022;60(1): 21-31. doi: 10.47360/1995-4484-2022-21-31

23. Sood A, Tran M, Murthy V, Gonzalez E. Immunogenicity and safety of SARS-CoV-2 vaccination in patients with rheumatic diseases: A systematic review and meta-analysis. J Clin Rheumatol. 2022;28(8):381-389. doi: 10.1097/RHU.0000000000001871